– ISO 13485 의료기기 품질경영 시스템(QMS) 란 무엇인가요?

ISO 13485는 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템 표준입니다. 이 표준의 주요 목적은 의료기기 산업에 적용할 수 있는 QMS 요구사항을 제공하는 것입니다.  ISO 13485를 채택함으로써, 제조사는 의료기기의 안전 및 품질에 대한 약속을 입증할 뿐만 아니라 규정과 책임을 다룰 수 있는 실질적인 기반을 다지게 됩니다.

이 표준은 예를 들어, 수명 주기의 하나 이상의 단계에 관여하는 의료 기기 산업의 다양한 유형의 조직에 적용될 수 있습니다 :

• 디바이스 설계 및 개발, 디바이스 생산, 디바이스 보관 및 유통, 디바이스 서비스 관련 조직
• 또한 이러한 조직에 QMS 서비스를 포함하여 제품을 제공하는 공급업체 또는 외부 당사자도 사용할 수 있습니다.

이 ISO 13485 표준은 의료기기 규정(또는 MDR) 및 체외 진단 규정(또는 IVDR)을 준수하기 위해 품질 관리 시스템을 구현하고자 하는 조직에서도 사용됩니다.

– 더 자세한 내용은 BSI 온디맨드 이러닝 과정에서 확인하실 수 있습니다!

– 언제, 어디서든 자유롭게 수강가능한 교육을 지금 바로 신청하세요!

– ISO 13485 품질 경영 시스템 온디맨드 이러닝 과정 소개 및 신청하기

아래 링크를 클릭하시면 교육 과정 내용을 확인하실 수 있습니다. 

(과정 상세 소개 클릭!) ISO 13485 품질 경영 시스템 : 규제 목적에 대한 요구 사항

문의사항이 있으시면 언제든 연락주시길 바랍니다.