EU MDR QMS 심사 대응

실무자 역량 강화 과정NEW

25.9.17(수)~19(금), 3일간

ISO 13485와 MDR의 핵심을 실무 중심으로 학습하여,

국내외 심사 대응과 인증 유지에 필요한 체계적인 준비가 가능합니다.

심사 준비부터 부적합 대응, 사후관리까지

실질적 QMS 심사 대응 역량을 배양해보세요!

신청하기>

안녕하세요. BSI 교육팀입니다.

새롭게 개설된 “EU MDR QMS 심사 대응 실무자 역량 강화 과정”을 소개합니다.

유럽 의료기기 규정(MDR) 및 ISO 13485의 요구사항을 정확히 이해하여, MDR QMS 심사에 효과적으로 대응할 수 있는 실무 역량을 강화하고자 합니다. 이를 통해 QMS 구축과 문서화, 부적합 대응 등 심사 준비와 사후관리 전반에 대한 실질적인 대응 능력을 배양하며, 궁극적으로 기업의 유럽 시장 진출 및 인증 유지에 필요한 최신 MDR 표준과 심사 대응 체계를 체계적으로 습득할 수 있도록 지원하고자 합니다.

▒ 교육과정명

EU MDR QMS 심사 대응 실무자 역량 강화 과정

▒ 교육일정

2025년 9월 17일(수) ~ 19일(금) / 3일 과정

▒ 교육 비용

100 만원(면세 / 중식, 교재 제공)

♣ BSI 인증 기업은 교육비의 10% 할인
♣ 할인은 쿠폰 발행 시에만 가능, BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 요망

▒ 교육장소

서울시 종로구 인사동5길 29 태화빌딩 8층 BSI 교육장 (지하철1호선 종각역 3번출구 3분거리)
교육 일주일전 확정안내 및 별도 오리엔테이션 메일 안내 예정

▒ 커리큘럼

Day 1
Time	Topic
09.00 Lunch 16:30	Welcome, course structure, agenda, and benefits to you Boundaries: Conflict of interest and expertise, introductions, course aim, learning objectives and training modules Module 1: General introduction: MDR QMS requirements and EN ISO 13485:2016 Module 2: Strategy for regulatory compliance Module 3: Identification of general safety and performance requirements Module 4: Resource management and communication: Person responsible for regulatory compliance and economic operators Day 1 review and close of day
Day 2
Time	Topic
09.00 Lunch 16:30	Welcome and recap from Day 1 Module 4: Resource management and communication: Person responsible for regulatory compliance and economic operators Module 5: Risk management Module 6: Clinical evaluation Module 7: UDI system and assignment Module 8: Post-market surveillance system and post-market clinical follow-up Day 2 review and close of day