- 국내 최초로 Class C의 IVDR 인증 획득
- 한층 강화된 유럽의 의료기기 규제에 따른 품질 및 안전성 확인
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[바이오타임즈] ㈜이원바이오텍은 품질시스템 및 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE IVDR(In vitro diagnostic medical device regulation) 인증을 3월 16일 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 유럽의 심사기관(Notified Body)인 BSI로부터 수여 받은 것으로, CE IVDR 인증서 수여식은 4월 5일 인천 송도에 있는 이원바이오텍 사무실에서 진행됐다. 이 수여식에는 BSI Group Korea 임성환 대표와 이원바이오텍 유재형 대표, 오귀영 부대표 등이 참석했다.
CE IVDR을 획득한 제품은 감염증 검사 제품군으로 대표적으로 NextGeneTM MTB/NTM Detection Kit가 있다. 이 진단키트는 결핵균 및 비결핵항상균을 동시에 구분 검사할 수 있는 제품이다.
이원바이오텍 담당자는 “이원바이오텍이 이번 인증으로 유럽 체외진단 의료기기 등급 기준 Class C의 IVDR 인증을 국내 최초로 획득한 기업이 됐다”고 소감을 밝혔다.
CE IVDR은 1998년에 제정된 체외진단 의료기기지침(IVDD)에 성능 및 안전성의 기준을 높여 법제화한 것으로 2022년 5월에 시행됐으며, IVDD 보다 성능 및 안전성 요구사항이 까다롭고 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.
이원바이오텍 유재형 대표는 “이번 CE IVDR 인증을 통해 당사의 제품이 강화된 유럽의 의료기기 규제에 따른 품질 및 안전성을 확인하는 기회가 됐다”며 “유럽을 포함한 세계 시장에 이러한 요구사항에 부합하는 제품을 지속해서 공급할 수 있게 됐다. 이미 이번 달부터 유럽 8개국을 시작으로 중동과 아시아시장에 수출을 시작했다”라고 밝혔다.
출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr), 김수진 기자
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