주요내용

미국 식품의약품청(FDA)은 FDA 직원과 이해관계자를 위한 “연방 식품의약품화장품법에 등재된 주요 식품알레르기 유발물질 외의 식품알레르기 유발물질의 공중보건 중요성 평가(*)”라는 제목의 지침 초안을 발표했다.

동 지침 초안이 마무리되면, FDA가 미국 법령에서 확인되는 주요 식품알레르기 유발물질 중 하나가 아닌 식품알레르기 유발물질의 공중보건 중요성을 평가할 때 일반적으로 취하려는 접근방식에 대한 FDA의 현재 생각을 나타낼 것이다.

주요 식품알레르기 유발물질은 우유, 난류, 어류, 갑각류, 견과류, 땅콩, 밀, 대두이다. 참깨는 2023년 1월 1일부터 9번째 주요 식품알레르기 유발물질이 될 것이다.

동 지침 초안의 목적을 위하여 FDA는 주요 식품알레르기 유발물질이 아닌 식품알레르기 유발물질을 미등재 식품알레르기 유발물질이라고 한다.

식품알레르기와 기타 유형의 식품 과민증은 수백만 명의 미국 거주자들에게 영향을 미치고 있으며 식품알레르기 유발물질로 알려진 것은 160종 이상이다.
식품알레르기와 기타 유형의 식품 과민증이 있는 사람들을 보호하기 위하여, FDA는 식품알레르기 유발물질 또는 주요 식품알레르기 유발물질로 만들어진 성분을 포장 식품의 라벨에 특정 방법으로 나열하도록 산업체에 요구한다.

또한 FDA는 알레르기 유발물질의 교차오염을 방지(또는 주요 식품알레르기 유발물질의 식품으로의 비의도적 혼합)하도록 제조업체에 요구하는 규정을 시행한다.

동 지침 초안은 미래의 잠재적인 행동을 알리기 위해 일관되고 투명한 방식으로 미등재 식품알레르기 유발물질에 대한 새로운 증거를 평가하기 위한 FDA의 노력의 일부이다.

미등재 식품알레르기 유발물질에 대한 FDA의 접근방식은 가장 심각하고 즉시 생명을 위협하는 식품알레르기인
면역글로불린 E 항체(IgE)-매개 식품알레르기에 중점을 두었다.

동 지침 초안은
▲식품이 IgE-매개 식품알레르기의 원인임을 입증하는 과학적인 증거와
▲FDA가 평가에서 고려하는 과학적인 요인(예: 유병률, 중증도, 알레르기 역가)에 대해 논의한다.
또한 동 지침 초안은 미등재 식품알레르기의 공중보건 중요성을 결정하기 위해 관련 증거를 식별하고 평가하기 위한 FDA의 권고사항을 제공한다.

동 지침 초안에는 이해관계자들이 FDA에 미등재 식품알레르기 유발물질의 공중보건 중요성에 대한 평가요청서를 제출하는 방법에 대한 정보가 포함된다.
우리는 이해관계자가 식품알레르기의 유병률, 알레르기 반응의 중증도, 식품알레르기 유발물질의 알레르기 역가에 대한 데이터와 함께 식품이 IgE-매개 알레르기를 유발함을 입증하는 데이터를 제출하도록 제안한다.

이는 FDA가 검토 시 고려하기 위한 것이다. 또한 우리는 이해관계자에 미등재 식품알레르기 유발물질을 함유한 식품의 표시 및 제조에 관한 정보 등 기타 정보의 제공을 제안한다.

동 지침 초안에 대한 의견은 연방관보 게시일로부터 120일 이내에 서면 또는 전자로 제출해야 한다.

(*) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-fda-staff-and-stakeholders-evaluating-public-health-importance-food-allergens-other