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[세미나 후기] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (KIMES 2019)
안녕하세요, BSI Group Korea 입니다. 지난 3월 14일-17일에는 COEX에서 KIMES 2019 (제35회 국제의료기기ㆍ병원설비전시회)가 개최되었는데요. 박람회 2일 차인 3월 15일에는 BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합이 공동으로 ‘MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나‘를 진행했답니다. 많은 분들이 관심 가져주신 덕분에 세미나 사전등록을 접수받기 시작한 지 이틀 만에 접수가 마감되었고, 세미나 당일에도 20명의 현장접수를 추가적으로 받았음에도 불구하고 많은 분들이 세미나를 듣지 못하여 아쉬워 하셨습니다. 😥 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, 가까운 시일 내에 유사한 주제로 더 큰 세미나장에서 많은 분들을 모실 수 있도록 하겠습니다! 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다! 더불어 본 세미나에 앞서 이번 세미나의 주최기관인 BSI Group Korea와 한국의료기기공공협동조합(Kmdica)은 한국의료기기산업의 발전을 위한 업무협약을 체결하였습니다. 업무협약에 대한 보다 자세한 소식은 우측 연관글을 클릭해보세요! 세미나 전경 BSI Korea와 Kmdica의 MDR 세미나는 코엑스 컨퍼런스룸(남) 320호에서 진행되었습니다. 세미나 사전등록을 하지 못하신 분들이 당일 현장등록을 위해 세미나장을 찾아주셨는데요. 현장등록을 하신 분들 중 20여분을 대기 후 여석으로 안내해 드리거나 서서 듣도록 도와드드렸지만, 장소 제한으로 인해 모든 분들을 … -
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[세미나 후기] FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나
안녕하세요, BSI Korea 입니다. 지난 2월과 3월, 서울 BSI Group Korea 교육장과 대전컨벤션센터에서 FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나가 두 차례에 걸쳐 개최되었습니다. 서울지역과 대전지역을 합쳐 100명이 넘는 자동차 산업 품질 담당자 분들을 모시고 세미나를 진행하였습니다. 이번 세미나에서는 2016년에 개정된 ‘ISO/TS 16949:2009‘과 2019년에 개정을 눈앞에 두고 있는 ‘AIAG-VDA FMEA 1st Edition’의 요구 사항들을 살펴보고, QMS 전략과 실행에 적용하는 데 있어 기업의 품질 담당자들이 현업에 도움이 될 수 있도록 내용을 구성해보았습니다. 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, Global Automotive Maker로서 새롭고 강력한 국제 공통 요구사항에 적절히 대응할 수 있는 역량을 강화하는 자리였기를 바랍니다. 보다 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다. 🙂 세미나장 전경 참석하신 분들의 이해를 돕고자 발표자료를 교재로 제작하여 제공해드렸습니다. 본격적인 세미나 발표 세션의 시작에 앞서 BSI Group Korea의 김유정 실장님이 BSI와 BSI가 제공하는 서비스에 소개하는 시간을 가졌습니다. Session 1 – IATF 16949 신규 및 강화된 요구사항에 대한 기업의 대응방안 첫 번째 세션의 발표를 진행한 BSI Group Korea 송경수 … -
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[세미나 안내] MDD → MDR 전환 준비를 위한 세미나 (3월 15일 14시/ 코엑스)
한국의료기기공업협동조합과 BSI Korea가 MDR 전환 준비를 위한 무료 세미나를 개최합니다. 지난 2017년 4월, 유럽 의료기기 규정 (MDR)이 개정됨에 따라 유럽 의료기기 제품에 대한 인증 요구사항이 기존 의료기기 지침 (MDD)에서 MDR로 변경되었습니다. MDR은 기술문서, 임상평가 및 시판 후 임상 후속조치에 더 엄격한 요구사항을 적용하는 등의 변화가 있습니다. 의료기기 제조업체는 전환기간 내에 기존 MDD 체제 하에서 인증받은 의료기기를 MDR 체제를 따르는 인증서로 전환해야 합니다. 이에 2019년 1월 21일 부로 CE MDR 전 범위 심사기관 (Notified Body: NB 0086)으로 지정된 BSI Group의 APAC지역 Regulatory Service 팀 Teruo Shingai 본부장을 초청하여 유럽 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 의료기기 업체들의 대응방안을 설명드리려 합니다. 바쁘신 와중에 세미나에 꼭 참석하시어 MDR 인증에 미리 대비하실 수 있는 기회가 되시길 바랍니다. 자세한 세미나 정보는 하기 세미나 안내문을 참조해주시기 바랍니다. 🙂 MDR 및 의료기기 인증과 관련된 문의가 있으시면 언제든 하기 담당자에게 연락 주시기 바랍니다. -
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AIAG-VDA 의 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 개정 소식
AIAG-VDA의 OEM과 Tier 1 Supplier Members 등의 참여 하에 약 3년 간의 협의를 거쳐 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)이 개정되었습니다. * 개정본의 출판은 2018년 말 또는 2019년 초에 진행될 예정이며, 번역본은 2019년 상반기에 출판될 예정이니 참고하시기 바랍니다. FMEA 히스토리 Year of 1949 미국 국방성에서 MIL-P-1629 FMEA Method 개발 1955 Kepner/Tregoe가 개발한 APP [Analysis of Potential Problems] 사용 1963 NASA에서 아폴로 프로젝트를 위해 FMECA 개발 1965 Aerospace, Aviation, 식품, 원자력 기술 연구시 폭넓게 활용 1975 원자력 및 기타 산업군에서 전개 1977 Ford에서 FMEA 방법론 사용 1980 독일에서 FMEA 규격제정 [DIN24448], VDA에서 자동차 산업용으로 전개 1986 VDA Volume 4로 발간되어 자동차 산업 등 분야에서 활용 1990 VDA에서 System FMEA Design and Process로 개발 1993 AIAG Reerence manual로 FMEA 발간 [Big 3] 1994 Big3에 의해 SAEJ1739 FMEA Standard 공동 개발 1995 SAEJ1739 2nd Edition 발간 2015 다국적 OEM과 공급업체에서 활용 가능하도록 FMEA Manual에 대해 통합 필요성 제기 리스크 관리 FMEA는 팀 활동을 Systematic, … -
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ISO/IEC 20000-1 업데이트: 지금 ISO/IEC FDIS 20000-1을 확인 하실 수 있습니다!
ISO/IEC 20000-1의 새로운 표준이 곧 발표 예정입니다. 지난 5/25일 Final Draft International Standard (FDIS)이 발표 되었고 최종 버전 발표를 목전에 두고 있습니다. 오늘날과 같은 역동적인 비즈니스 환경에서 서비스의 제공과 관련된 사항은 계속 진화하고 발전하여 비즈니스에 새로운 기회와 도전 과제를 제시하고 있습니다. 서비스를 제공하는 업체로서 적절한 서비스를 제공하는 것뿐만 아니라 서비스 제공행위가 비즈니스 목표에 잘 맞도록 지원하는 것도 중요합니다. 업데이트 된 ISO/IEC 20000-1는 명확한 Best Practice 요건들을 제공하여 조직이 서비스 이용자의 요구에 맞춰 지속적인 발전과 일관된 서비스를 제공 할 수 있도록 지원합니다. ISO/IEC 20000-1 목적 서비스의 계획부터 제공, 종료까지의 수명주기동안 관리 및 지원하기 위해 서비스관리경영시스템(SMS)을 수립, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하고 더불어 고객, 서비스 이용자 및 서비스 제공조직의 가치 제공을 위함 입니다. 주요변경사항 • 모든 새로운 경영시스템 표준에 적용되는 HLS (high level structure)에 맞춰 요구사항 정렬 • IT서비스 이외 영역으로 적용이 가능해졌으며, 특히 설비관리 및 비즈니스 프로세스 아웃소싱 영역 또한 적용이 가능합니다 • 주요 서비스 관리 동향 다룸 (하기 … -
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[세미나 안내] 무료 GDPR 웹 세미나 시리즈를 들을 수 있는 기회, 놓치지 마세요!
GDPR 무료 웹 세미나 시리즈 5월 25일부터 GDPR (유럽 일반 개인정보보호법)이 시행됩니다. 귀 조직에서는 GDPR 규정 준수에 대한 대비가 되셨나요? BSI는 귀 조직의 GDPR 대응에 도움을 드리기 위해 내년 5월까지 무료 웹 세미나를 개최하여 모든 조직이 GDPR에 대응할 수 있도록 다양한 주제와 서비스를 제공합니다. 아래의 링크를 클릭하여 웹 세미나를 듣고, 사이버 보안 및 정보 전문가에게 질문할 수 있는 기회를 놓치지 마세요 (웹 세미나는 영문으로 진행됩니다.) 웹세미나 듣기 현재까지 업로드된 GDPR 웹 세미나 시리즈는 다음과 같습니다. 1) 침투 테스트를 사용하여 데이터를 안전하게 유지하기 (2017. 7. 27) 공격자가 악용할 수 있는 귀사의 보안 상의 틈을 확인하고 싶으신가요? 이해관계자와 제 3자에게 귀사의 시스템 보안의 효과성을 어떻게 보여주고 있나요? 침투 테스트가 조직의 데이터 보안을 강화하는 데 어떻게 도움이되는지 알아보세요. 2) 정식 교육을 받지 않은 직원들 – 사이버 보안 방어에 있어 가장 취약한 고리 (2017. 8. 30) 모든 사이버 공격의 91%는 이메일을 통해 발생합니다. 최종 사용자의 보안 의식은 고객 데이터를 안전하고 확실하게 유지하고, 조직의 GDPR 준수를 … -
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[EU GDPR 개인정보보호전문가 자격과정 관련 기사 소개] GDPR 의무화로 ‘데이터보호담당자(DPO)’ 수요 급증…페이스북, 공식 채용 나서
2018년 5월 25일부터 시행이 의무화되는 EU GDPR은 현재 단연 뜨거운 감자 입니다. 조사결과에 따르면 기업의 60%이상이 시행일 이전에 EU GDPR에 대비를 마치지 못할것으로 예상했습니다. GDPR의 의무화로 데이터보호담당자에 대한 마켓의 수요가 높아 지고 있습니다. BSI Group Korea 에서는 오는 6월14~15일 CIPP/E 교육과정을 통해 국제 공인 IAPP EU GDPR 개인정보보호 전문가를 양성할 계획입니다. 이에, 데이터보호담당자(DPO)역할을 보여주는 좋은 기사가 있어 간추려 소개 드립니다. ▼ 출처: [바이라인네트워크 2017-7-3, 이유지 기자] GDPR 의무화로 ‘데이터보호담당자(DPO)’ 수요 급증…페이스북, 공식 채용 나서 유럽연합(EU) 일반정보보호규정(개인정보보호법; General Data Protection Regulation, 이하 GDPR) 시행을 앞두고 ‘데이터보호담당자(DPO)’ 수요가 전세계적으로 크게 늘어날 전망이다. GDPR을 준수하기 위해 한국에서만 1400명, 전세계적으로 총 7만5000명의 DPO가 필요할 것이란 분석이 나왔다. 이런 가운데 페이스북이 DPO직을 공식 신설하고 채용에 나서 눈길을 끈다. 내년 5월 시행되는 GDPR(37~39조)은 대규모 개인정보를 처리하는 기업들에 대해 DPO 임명을 의무화하고 있다. 국내 개인정보보호관련법률에서 ‘개인정보보호책임자’ 지정을 의무화하고 있는 것과 비슷하다. GDPR을 준수해야 하는 전세계 많은 기업들은 아직까지 DPO의 역할과 위치를 규정하지 못하고 혼선을 빚고 있어 DPO를 임명하지 못하고 … -
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IATF 16949 전환 전략 개정 4버전 안내 (10월 14일 발행)
2017년 10월 14일에 발행된 IATF 16949 개정 4버전의 업데이트된 내용을 공유합니다. 이번에 개정된 버전은 전환시기 관련 요구조건, 전환심사 관련 요구조건, 전환 기간 내 글로벌 인증기관의 면제권을 포함한 몇 가지 영역에서 주요 변경사항을 포함합니다. 이에 BSI는 IATF ISO/TS 16949 Revision Workgroup에서 공식 배포한 전환 전략의 개정 4버전과 Sanctioned Interpretations을 신속하게 공유합니다. IATF 16949 전환 전략 – 개정 4버전 IATF 16949 전환 전략 – 다운받기 IATF 16949 전환 전략 – 목차 * 추가/수정/삭제된 부분은 빨간색으로 표기되어 있습니다. IATF 16949:2016 – Sanctioned Interpretations Sanctioned Interpretations(SI)은 “공인해석지침”으로 FAQ와는 달리 기존 요구사항을 대체하거나 보완하는 것입니다. 규격의 내용이 부분적으로 개정된 것이며 유효 개시일은 2017년 10월로, 즉시 적용됩니다. 금번 발행된 IATF 16949:2016 규격에 대한 SI는 총 9건인데 다음 조항들에 대한 것입니다. 3.1 Terms and definitions for the automotive industry 4.4.1.2 Product safety 6.1.2.3 Contingency plans 7.2.3 Internal auditor competency 7.5.1.1 Quality management system documentation 8.3.3.3 Special characteristics 8.4.2.1 Type and extent … -
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ISO/IEC 20000-1, IT서비스관리 경영시스템 표준 업데이트 소식~!
오늘날과 같이 역동적인 비즈니스 환경에서는 관련 표준들도 발맞춰 진화되어야 합니다. ISO/IEC 20000-1 은 현재 업데이트 중에 있으며, 지속적으로 조직을 지원하고 오늘날의 시장 환경과의 관련성을 유지하고자 합니다. 2017년 10월, ISO/IEC 20000-1의 DIS 버전 발행 소식 최근 ISO/IEC 20000-1에 대한 Draft International Standard (DIS) 버전이 발표되었습니다. DIS 단계가 발표된 현재, ISO/IEC 20000에 관심 있는 조직들이 초안을 검토하고 논평할 수 있는 기회가 생겼으며, 2017년 11월 22일까지 기업, 이해 관계자 및 개인으로부터 의견(Comments)을 받고 있습니다. 영국의 국가표준 제정기관인 BSI는 모든 의견을 수집하고 국가위원회를 통해 검토 한 후, 최종적으로 영국의 의견을 ISO에 제출하고 있으니 관련하여 의견이 있으시면 아래 링크에 영문으로 남겨주시면 됩니다. (한글로 의견을 남기고 싶으신 분들은 BSI Korea, bsikorea@bsigroup.com 를 통해 의견주시기 바랍니다.) [의견 남기기] ISO/IEC DIS 20000-1 [규격 구매하기] ISO/IEC DIS 20000-1 (그밖에 전세계 모든 규격의 구매가 필요하시면, BSI로 연락주시기 바랍니다. 02. 6271. 4099 ) 개정될 ISO/IEC 20000-1을 통해 기대되는 이점은? 서비스 관리 및 지속적 개선을 귀 조직의 … -
집체/방문교육
[BSI News] BSI Group Korea ISO 26262 인증 및 교육사업 확대, 큐알티-SPID와 MOU 체결 소식
지난 9월 26일, BSI Group Korea는 차량용 반도체 기능안전 표준인 ISO 26262 인증 및 교육사업의 일환으로 큐알티, SPID와 업무 협약을 맺었습니다. 이번 협약을 통해 세 기관은 자동차 및 반도체 산업의 전기/전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스 내재화 업무 관련 다양한 방법으로 지원을 제공할 예정입니다. 더불어 ASSIS 2018 세미나에 참가하여 ISO 26262 및 IEC 61508에 대한 정보를 공유했습니다. 전 세계 자동차 산업에서 가장 많이 활용되고 있는 국제표준인 IATF 16949 (자동차품질경영시스템)의 전문 인증 및 교육을 주도하고 있는 BSI Group Korea가 자동차 전자/전기 기능안전 국제표준인 ISO 26262의 인증 및 교육 분야로 사업 영역을 확대할 예정입니다. 자동차 및 반도체 산업의 전기, 전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스를 내재화하는 데 실제 고객들이 겪는 어려움을 최소화하기 위하여, 지난 26일 반도체 및 자동차 전자제품의 신뢰성/안전성 검증을 주력 사업으로 하는 큐알티(QRT)와 소프트웨어 및 전장제품 기능안전 분야의 컨설팅을 전문으로 하는 에스피아이디(SPID)와 함께 업무협약도 맺었습니다. 세 기관은 본 협약을 통해 인증을 원하는 고객사에 맞춤형 서비스를 제공하고, 인증 고객사를 공동 발굴하며, 관련 … -
지속가능성
[ISO & IAF의 중요 메시지] ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! (무료 전환워크샵 소식)
ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! 작년 한해 전 세계에서 약 백만 건이 넘는 인증서가 발행된 ISO 9001과 ISO 14001, 두 인증서는 모두 2018년 9월 15일자로 만료됩니다. 알고 계신가요? 실제 남은 시간은 이제 11개월 남짓, 준비 기간까지 고려하면 정말 얼마 남지 않았습니다. 또한, ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제인정기구포럼) 는 최근 공동 성명서를 발표하여 전환을 위한 시간이 채 1년이 남지 않았다는 사실을 강조하며 아직까지 전환 준비를 하지 못하고 있는 기업들을 독려하였습니다. [아래 Appendix 참조] 당장 무엇부터 준비해야 할지 막막하거나, 필요한 절차와 실제 진행에 대해 궁금하시다면 아래 방법 중 하나를 지금 바로 선택하세요! 순간의 선택으로 우리 조직의 소중한 시간, 비용, 에너지 낭비를 막을 수 있습니다!!! (2017년 9월 25일 기준) BSI와 전환을 준비하세요. BSI에 전화 혹은 메일로 문의하세요! 상담만으로 실제 전환 사례에 대한 <자세한 Sample 패키지> …