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품질
[Medical Devices] BSI가 전세계 최초로 Article 117 Notified Body Opinion을 발행하였습니다
BSI에게 2019년은 새로운 한 해 였습니다. BSI UK Notified Body는 전세계 최초로 MDR 심사기관으로 지정되었고, 첫 번째로 MDR 인증서를 발행하였으며, IVDR에 대해서도 전세계 최초로 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정 받았습니다. 그 이후 BSI의 새로운 인증기관인 NL Notified Body 또한 두 규정 모두에 대해 Full Scope 심사가 가능한 기관으로 지정이 완료 되었습니다. 이로써 BSI는 MDR과 IVDR Full Scope에 대해 두 개의 인증기관을 보유한 유일한 기관이 되었습니다. Dr Jennifer Durrant, Global Head, Medicinal and Biologics Team BSI는 또한 전세계 최초로 제조업체에게 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에 따른Notified Body Opinion을 발행하는 놀라운 성과로 2020년을 시작했습니다. 이러한 성과는 의료기기 고객들이게 전문 지식을 제공 하기 위해 최선을 다한 BSI Medical Device팀 덕분에 이뤄낼 수 있었습니다. European Commission(유럽 위원회)가 새로이 도입한 CE MDR Article 117(유럽 의료기기 규정 – 제 117조)에서는 제조업체에게 Drug-device combination product(의약품/의료기기 복합 제품)를 Integral Device로 시장에 출시하고 Notified Body의 Opinion을 구해야 하는 “Medicinal Product(의약품)”으로 마케팅 할 것을 … -
디지털 신뢰
[BIM 성공사례] 어떻게 국제 건설 산업을 변화시켰으며 그 미래를 형성하고 있는가?
BIM(Building Information modelling:빌딩정보모델링)은 건설 산업의 변화를 주도하고 있습니다. BIM은 여러 전문 분야 프로젝트팀들의 효율성제고와 비용절감에 대한 이점을 제공하기 위해, 자산수명주기의 모든 단계에서 협업하는 방식을 바꿉니다. 현재까지 BIM의 성공사례를 통해 BIM 프로세스가 어떻게 중요한 협력 이점을 활용하여 국제 건설 산업을 변화시켰는지 알아보겠습니다. 첫 번째 사례는 두바이 도로교통국(RTA, Roads and Transport Authority)으로 BIM 자산 관리 (PAS 1192-3:2014, BS 1192:2007, BS 1192-4:2014)를 위한 BSI Kitemark를 모두 획득한 세계 최초의 정부 기관입니다. RTA가 BIM을 도입한 방법을 알아보고, 그 운영에 미친 영향을 이해하기 위해 Wajdi Abdilrahman Mereb과 salah Abdulatif Al Dilimi의 이야기를 실었습니다. 두 번째 사례인 Wanda Group은 2015년부터 중국에서 BIM의 선도적 역할을 주도하며, 개발 및 운영 전략 전 반에 걸쳐 표준에 기반한 전략 추진을 해왔습니다. Wanda Commercial Management Group의 BIM 수석 엔지니어인 Xiongyi Landson Li씨가 현재까지의 여정과 향후 계획에 대해 이야기 합니다. 정부의 BIM 도입: 두바이 도로교통국(RTA) 사례 몇 주가 걸리던 설계상 변경 또는 수정사항을 이제 BIM 센터에서 바로 논의하고 결정할 수 있으며, 이를 통해 평균 … -
품질
브렉시트 이 후, 제품인증(CE 마크)의 규정은 어떻게 달라질까요? (UKCA 정보)
단일 시장*을 떠나거나 ‘노 딜’ 브렉시트*를 할 것이라는 전망에 기초하여, 그 사이에 CE 마크는 영국에서 여전히 유효할 것입니다. CE 마크는 분명히 EU 내에 적용될 것이라 여전히 예상되지만, 영국에서는 현재 정해지지 않은 일정기간 동안 UKCA (영국적합성평가마크)가 단계적으로 적용될 것입니다. 1월 31일 오후 11시(현지시각)를 기점으로 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴했습니다. 1973년 1월 1일 EU 초석인 유럽경제공동체(ECC)에 합류한 지 47년 만이자, 국민투표에서 EU 탈퇴를 결정한 지 3여년 만의 일입니다. 통행 자유를 비롯해, 대부분의 EU법은 전환 기간이 종결되는 12월 31일까지는 계속됩니다. 영국은 EU가 캐나다와 맺은 자유무역협정에 맞춰 EU와 영구적인 자유무역협정을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 유럽 국가 지도자들은 영국이 데드라인까지 딜을 성사시키려면 넘어야할 산이 많다고 경고하고 있습니다. 문제는 11개월 내 협상을 마무리하기 어렵다는 점입니다. 통상 FTA 협상은 최소 3년이 필요합니다. EU와 캐나다의 FTA는 12년이나 걸렸습니다. FTA 등 제대로 된 협의가 이뤄지지 않은 상태에서 전환 기간이 연장되지 않으면, 12월 31일 이후 사실상 ‘노딜 브렉시트’와 다를 바 없는 상태가 됩니다. 노딜 브렉시트 땐 영국의 … -
지속가능성
Blackrock, 지속가능성을 기업 투자의 잣대로! (feat. ISO 14090)
세계 최대 자산운용사로 현재 7조 달러 상당의 자산을 운용하고 있는 블랙록(Black Rock)이 얼마전 ‘CEO’들에게 Letter를 보냈습니다. (편지 원문 읽기) 주요 내용은, 기후변화 및 지속가능성에 대한 고위험 조직군으로 분류가 되면 투자를 박탈하겠다는 내용이었습니다. 특히 블랙록은 기후변화가 미국의 지방채, 부동산, 전력설비 등에 미칠 영향을 분석하면서 기후변화가 투자 포트폴리오에 미칠 위험이 그동안 저평가되어 왔음을 지적해왔습니다. 이와 같은 흐름은, 블랙록 뿐 아니라 많은 기관투자자들이 환경파괴, 탄소배출 관련 회사에 대한 투자비중 감축을 선언 및 캘리포니아공무원연금과 일본 다이치생명에서는 석탄화력발전 회사에 대한 신규투자, 연장 금지 및 기존 투자 회수 등, 기업-정부-공공기관-금융권 모두에서 이와 같은 흐름을 지지 및 더 확산되고 있는 추세입니다. 지속가능성에 대한 BlackRock의 지속적인 시도 및 해외 주요 국가의 기후변화 대응에 대한 다양한 시도처럼, 국내에서도 초기 단계지만 점진적인 시도가 진행되고 있습니다. 기후변화리스크에 대해 정부는 ‘2030 온실가스 감축 로드맵 수정안’을 발표하였으며, 금융업산업 전반에서 ‘기후금융’이라는 이름으로 성장동력을 모색 중인 가운데 국내 자산운용회사들은 관련 상품 출시 등 기후변화 대응과 관련하여 시장을 점진적로 형성하고 있습니다. 미래이자 동시에 아주 현실적인 문제가 된 이러한 … -
지속가능성
[BSI News] 대구시 ISO 37106 스마트시티 인증서 수여식
대구시, 스마트시티 국제표준(ISO 37106) 획득 시청 상황실에서 열린 인증서 수여식은 대구시의 우수한 스마트시티 운영 모델을 소개하기 위해 시민과 산학연관이 함께하는 행사로 마련됐으며, 개방과 협력을 통한 스마트시티 협업의 중요성을 확산하기 위해 성과공유 세미나가 함께 개최됐다. 대구시가 획득한 스마트시티 국제표준은 국제표준화기구 ISO가 2018년 세계 스마트시티 구축과 확산을 위해 마련한 기준으로, BSI (영국 표준협회)를 통해 스마트시티로 인증 받은 곳은 국내 4개 도시 (세종, 고양, 화성, 대구)가 전부이며, 광역지자체는 대구시가 최초다. 스마트시티 국제표준 인증은 대구시의 스마트시티 전략과 활동에 대해 진단하고, 인프라, 거버넌스, 운영 조직의 탁월성을 검증해 명실상부 글로벌 스마트시티 선도도시로 한 단계 더 도약하기 위해 추진됐다. – 이하생략 – * 출처: 강원순 머니투데이방송 MTN 기자 wsk@mtn.co.kr 2020/01/22 15:50 (http://news.mtn.co.kr/v/2020012215265333138) 기사원문보기 ★ 스마트시티 관련 문의사항은 하기 담당팀에게 연락주시기 바랍니다. -
지속가능성
화성 · 고양시 · LH, ISO 37106 스마트시티 운영모델 국제표준 인증서 수여식
스마트시티 국제인증은 국제표준화기구 ISO가 2018년 세계 스마트시티 구축 및 확산을 위해 마련한 기준이다. 이 스마트시티 국제표준은 BSI가 만든 ‘PAS 181’이 국제표준으로 승격한 것으로, 인증 심사는 BSI가 진행하고 있다. 앞서 BSI는 2018년 케임브리지, 피터버러, 모스크바, 두바이, 세종시 등을 스마트시티 세계 5대 시범도시로 선정한 바 있으나, 실제 인증까지 획득한 것은 세종시가 유일했다. – 이하생략 – * 출처: <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2020/01/21 16:01 ( http://naver.me/5z3hlz0J ) 기사원문보기 -
지속가능성
BSI News] “기후변화 적응”에 관한 최초의 국제표준, ISO 14090 소식
기후변화 적응이란? 현재 나타나고 있거나 미래에 나타날 것으로 보이는 기후변화의 파급효과와 영향에 대해 자연적 또는 인위적 시스템의 조절을 통해 피해를 완화시키거나, 더 나아가 유익한 기회로 촉진시키는 활동을 말합니다. 기후 상태(climate condition)가 변화하는 것에 적응하기 위해 생태계 또는 사회경제 시스템이 취하는 모든 행동을 의미하며, 기후변화에 대응하기 위한 방법은 온실가스 감축(reduce emissions)과 기후변화에 대한 적응(adapt to climate change)으로 구분됩니다. 적응은 기후변화로 인한 위험을 최소화하고 기회를 최대화하는 대응 방안이고, 감축은 온실가스의 배출량을 출이거나 흡수하는 대응방안입니다. – 국토환경정보센터 – 국내외적으로 기후변화 적응의 중요성이 높아지는 가운데, OECD에 따르면 24개 주요 선진국에서 국가 단위 기후변화 적응전략을 공표하고 있으며, 중장기적인 기후변화 적응계획의 필요성에 공감하고 이를 준비중인 개도국도 52개에 달한다고 합니다. 주요 선진 국가들은 기후변화와 관련된 급격한 환경 변화에 대비하여 각 국가별로 보다 근본적인 적응전략을 수립하여 시행하고 있으며, 이러한 기후변화 적응 노력은 자국민에 대한 피해 최소화라는 소극적인 적응에서부터 기후변화에 적응하는 산업 육성에 이르는 적극적인 대응까지 다양하게 이루어 지고 있습니다. 기후변화 대응에 선도적인 위치를 차지하고 있는 영국은 특히, 기후변화 프로그램 체계의 구축을 … -
행사소식
[BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식
지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!) 세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다. (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ … -
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품질
[세미나 후기] FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나
안녕하세요, BSI Korea 입니다. 지난 2월과 3월, 서울 BSI Group Korea 교육장과 대전컨벤션센터에서 FMEA 개정 및 Global 품질 대응 전략 세미나가 두 차례에 걸쳐 개최되었습니다. 서울지역과 대전지역을 합쳐 100명이 넘는 자동차 산업 품질 담당자 분들을 모시고 세미나를 진행하였습니다. 이번 세미나에서는 2016년에 개정된 ‘ISO/TS 16949:2009‘과 2019년에 개정을 눈앞에 두고 있는 ‘AIAG-VDA FMEA 1st Edition’의 요구 사항들을 살펴보고, QMS 전략과 실행에 적용하는 데 있어 기업의 품질 담당자들이 현업에 도움이 될 수 있도록 내용을 구성해보았습니다. 참석해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 전하며, Global Automotive Maker로서 새롭고 강력한 국제 공통 요구사항에 적절히 대응할 수 있는 역량을 강화하는 자리였기를 바랍니다. 보다 자세한 세미나 현장의 후기를 아래에 공유합니다. 🙂 세미나장 전경 참석하신 분들의 이해를 돕고자 발표자료를 교재로 제작하여 제공해드렸습니다. 본격적인 세미나 발표 세션의 시작에 앞서 BSI Group Korea의 김유정 실장님이 BSI와 BSI가 제공하는 서비스에 소개하는 시간을 가졌습니다. Session 1 – IATF 16949 신규 및 강화된 요구사항에 대한 기업의 대응방안 첫 번째 세션의 발표를 진행한 BSI Group Korea 송경수 … -
디지털 신뢰
AIAG-VDA 의 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 개정 소식
AIAG-VDA의 OEM과 Tier 1 Supplier Members 등의 참여 하에 약 3년 간의 협의를 거쳐 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)이 개정되었습니다. * 개정본의 출판은 2018년 말 또는 2019년 초에 진행될 예정이며, 번역본은 2019년 상반기에 출판될 예정이니 참고하시기 바랍니다. FMEA 히스토리 Year of 1949 미국 국방성에서 MIL-P-1629 FMEA Method 개발 1955 Kepner/Tregoe가 개발한 APP [Analysis of Potential Problems] 사용 1963 NASA에서 아폴로 프로젝트를 위해 FMECA 개발 1965 Aerospace, Aviation, 식품, 원자력 기술 연구시 폭넓게 활용 1975 원자력 및 기타 산업군에서 전개 1977 Ford에서 FMEA 방법론 사용 1980 독일에서 FMEA 규격제정 [DIN24448], VDA에서 자동차 산업용으로 전개 1986 VDA Volume 4로 발간되어 자동차 산업 등 분야에서 활용 1990 VDA에서 System FMEA Design and Process로 개발 1993 AIAG Reerence manual로 FMEA 발간 [Big 3] 1994 Big3에 의해 SAEJ1739 FMEA Standard 공동 개발 1995 SAEJ1739 2nd Edition 발간 2015 다국적 OEM과 공급업체에서 활용 가능하도록 FMEA Manual에 대해 통합 필요성 제기 리스크 관리 FMEA는 팀 활동을 Systematic, … -
디지털 신뢰
ISO/IEC 20000-1 업데이트: 지금 ISO/IEC FDIS 20000-1을 확인 하실 수 있습니다!
ISO/IEC 20000-1의 새로운 표준이 곧 발표 예정입니다. 지난 5/25일 Final Draft International Standard (FDIS)이 발표 되었고 최종 버전 발표를 목전에 두고 있습니다. 오늘날과 같은 역동적인 비즈니스 환경에서 서비스의 제공과 관련된 사항은 계속 진화하고 발전하여 비즈니스에 새로운 기회와 도전 과제를 제시하고 있습니다. 서비스를 제공하는 업체로서 적절한 서비스를 제공하는 것뿐만 아니라 서비스 제공행위가 비즈니스 목표에 잘 맞도록 지원하는 것도 중요합니다. 업데이트 된 ISO/IEC 20000-1는 명확한 Best Practice 요건들을 제공하여 조직이 서비스 이용자의 요구에 맞춰 지속적인 발전과 일관된 서비스를 제공 할 수 있도록 지원합니다. ISO/IEC 20000-1 목적 서비스의 계획부터 제공, 종료까지의 수명주기동안 관리 및 지원하기 위해 서비스관리경영시스템(SMS)을 수립, 구현, 유지 및 지속적으로 개선하고 더불어 고객, 서비스 이용자 및 서비스 제공조직의 가치 제공을 위함 입니다. 주요변경사항 • 모든 새로운 경영시스템 표준에 적용되는 HLS (high level structure)에 맞춰 요구사항 정렬 • IT서비스 이외 영역으로 적용이 가능해졌으며, 특히 설비관리 및 비즈니스 프로세스 아웃소싱 영역 또한 적용이 가능합니다 • 주요 서비스 관리 동향 다룸 (하기 …