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547개의 포스트가 있습니다

  • 의료기기

    웹세미나 상세보기: IVDR 개정 소개 – 유럽 체외진단의료기기 규정(2020.09.24)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 24일 오후 2시에 ‘IVDR 개정 소개 – 유럽체외진단의료기기 규정’ 내용으로 BSI의 16번째 웹세미나가 진행되었습니다. 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 본 세미나의 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호 (IVDR)의 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 IVDR 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 유럽 체외진단의료기기지침 제98/79/EC호(IVDD)에 기반하여 유럽으로 체외진단의료기기를 수출할 때에는 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에서 제외되었습니다. 그러나 오는 2022년 5월 26일부터는 개정 유럽 체외진단의료기기규정 제2017/746호(IVDR)로 규제전환되어 전체 체외진단의료기기 중 약 80-90% 가 유럽 인증기관 (NB)의 적합성 평가 대상에 속하게 됩니다. 또한, Post Market Surveillance (PMS), Post Market Performance Follow Up (PMPF) 및 Periodic Safety Update Report (PSUR) 등 Post Market Activities도 강화됩니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개를 시작으로, Medical Device Team의 구현정님이 …
  • 지속가능 및 거버넌스

    BSI 글로벌 무료웹세미나: 지속가능하고 탄력적인 비즈니스를 위한 6개 시리즈 : Sustainble, resilient business

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. BSI 영국 본사에서 진행되는 지속가능하고, 탄력적인 서비스(Sustainable, resilient business)를 위한 글로벌 무료 웹세미나를 6개의 시리즈로 구성하여 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. 웹세미나는 추후 지속 업데이트 될 예정입니다. Webinar 1: Thinking differently. Defining future success for a sustainable, resilient business – the circular economy Martin Townsend – Global Head of Sustainability & Circular Economy – BSI   Date : Tuesday, 29 September 2020 Time : (한국시간) 14:00 ~ 15:00, 18:00 ~ 19:00 and 24:00 ~ 25:00 Moving towards a more circular economy can deliver benefits such as reducing pressure on the environment, improving the security of the supply of raw materials, increasing competitiveness, driving innovation and creating new business models by moving from a product to a service economy.  Is your business ready to share in the success of a different way of thinking? Business leaders in construction can gain key insights from attending our webinar: An understanding of …
  • 정보∙사이버∙개인정보보호

    국세청, ISO 27001 (보안시스템), ISO 27701 (개인정보보호) 동시 획득

    국세청은 빅데이터 활용과정에서 납세자 개인정보를 체계적이고 안전하게 관리하기 위해 ISO27001(보안시스템), ISO27701(개인정보보호) 인증을 동시 획득하고, 이를 기념해 정부세종청사(국세청)에서 인증동판 제막식을 가졌다고 21일 밝혔다. 국세청 빅데이터센터는 납세자 맞춤형 신고도움자료 제공, 사용자 친화적 신고환경 개선 등 납세자의 성실신고를 지원하고, 공평과세 기반을 확충하기 위해 지난해 6월 신설됐으며, 개인정보보호 인증 획득은 국가기관 최초 사례로서, 보안 규정·시스템·업무체계 전반을 국제표준에 맞춰 정립하고, 외부심사를 통해 이를 확인하였다. 국세청 관계자는 “앞으로도 안정적인 정보보호체계에서 세정환경 변화(비대면비접촉, Untact)에 맞게 납세서비스를 혁신하고, 직원들의 업무를 효율화하는 등 미래 국세행정을 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. 김대지 청장은 “납세자의 소중한 개인정보가 철저히 보호되는 안전한 관리체계에서 성실납세지원과 공평과세구현을 위해 최선의 노력을 다해주기 바란다”고 당부했다. – 이하생략 – 출처: 일간리더스 경제신문, 원동화 기자 2020/9/21 http://www.leaders.kr/news/articleView.html?idxno=213770 국제뉴스, 김옥빈 기자 2020/9/21 http://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=2077168 보안뉴스, 박미영 기자, 2020/9/22 https://www.boannews.com/media/view.asp?idx=91337&kind= 세이프타임즈, 김창영 기자, 2020/9/21 http://www.safetimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=86427  기사원문보기 인증 문의처: 배진아 과장 Tel: 02-6271-4004 Email: jina.bae@bsigroup.com   교육 문의처: 박인정 대리 Tel: 02-6271-4045 Email: Injung.Park@bsigroup.com ISO 27701 웹세미나 후기 (2020.08.21) https://bsiblog.co.kr/archives/20143 BSI 2020년 무료 웹세미나 일정을 확인하세요 …
  • 지속가능 및 거버넌스

    웹세미나 상세보기: ‘UN SDGs 및 ISO 국제표준의 상관 관계’ 소개(2020.09.16)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 9월 16일 오후 2시에 ‘UN SDGs 와 ISO의 상관 관계’ 내용으로 BSI의 15번째 웹세미나가 진행되었습니다. 2015년 유엔에 의해 체결된 세계적 약속인 지속 가능한 발전 목표(Sustainable Development Goals, SDGs)는 현재 전세계 주요 기업과 기관 등 다양한 조직에서 주요 주목을 받고 있습니다. 본 세미나에서는, 환경, 경제, 사회의 트리플 버텀 라인을 포함해 ESG 경영, 지속 가능한 발전에 기여하는 SDGs의 17개 목표 내용을 자세히 다루고, 이러한 목표가 ISO 국제표준과 어떻게 맵핑 될 수 있는지 설명하였습니다. 프로그램 환경(Environment), 사회(Social), 거버넌스(Governance)의 영문 머리글자를 따 ESG 투자가 국내외에서 관심을 갖기 시작하고 있으며 글로벌 투자액의 약 30%로 꼽힐 정도로 성장하고 있습니다. 특히 SDGs의 17개 목표에 대해 조직별 주요 비전과 가치관에 따라 달성 목표를 선정하고 계획을 수립하여, 지속가능보고서와 함께 추진 경과를 보고하는 등 조직별 다양한 활동을 추진하고 있는 상황입니다. 본 웹세미나는 BSI 김민조 과장의 BSI Korea 소개와 UN SDGs의 17개 목표에 대한 설명을 시작으로, BSI 허송미 실장이 UN SDGs의 목표가 어떻게 국제표준과 관련이 있는지 발표를 …
  • 식품 및 음료

    BSI 글로벌 무료웹세미나: 10/28 식품산업 관련 : BRCGS 및 FSSC 22000 운송, 보관 및 유통

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. BSI APAC에서 진행되는 ‘BRCGS and FSSC 22000 Transport, storage and distribution’ 라이브 웹세미나 시리즈를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. Webinar Series: BRCGS and FSSC 22000 Transport, storage and distribution Date : Wednesday, 28 October 2020 Time : 4:00pm to 6:00pm SGT (한국시간 5:00pm ~ 7:00pm)     In this webinar,  David Bradley, BRCGS Storage and Distribution, APAC Region, discusses BRCGS Storage and Distribution Standard, covering all aspects of the logistics chain for food producing companies, third-party logistics suppliers and logistics experts. Ana Cicolin, Global Scheme Manager – FSSC 22000, shares FSSC 22000 Scheme covering all aspects of logistics service provision related to ISO 22000 Food safety management, ISO/TS 22002-5:2019 Prerequisite programmes on food safety — Part 5: Transport and storage as well as the related FSSC Additional Requirements. Finally, the webinar will look at how a ‘joined up’ approach through training, professional site support and certification can be …
  • 정보∙사이버∙개인정보보호

    테라젠바이오, 개인정보보호 인증 ‘ISO 27701’ 획득

      ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)가 지난해 8월 새로 제정한 개인정보호호인증 제도다. 기업에서 개인정보 보호를 위해 갖춰야 할 규정들을 담고 있다. 테라젠바이오는 이번 인증을 획득하기 위해 개인정보보호 시스템, 서비스 안전성 등 40여개의 세부 관리 기준을 통과한 뒤 영국왕립표준협회(BSI)로부터 ISO 27701 취득 인증서를 받았다. 그간 유전체 분석 업체들은 유전체 정보 등에 담긴 개인 정보를 보호하기 위해 ISO 27001 인증을 주로 획득해 왔다. 이 인증은 운용·보유 중인 정보에 대해 보호정책 준수, 물리적 보안, 정보 접근 통제 등 총 100여개 관리 요건을 충족한 경우 주어지는 인증이다. 테라젠바이오도 지난 7월 ISO 27001을 획득했다. 회사 측은 개인 정보를 대상으로 한 ISO 27701, 일반적인 정보 보안에 초점을 둔 ISO 27001를 획득한 만큼 유럽 북중미 아시아 등에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 서비스의 수주 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다. 두 인증을 모두 가진 유전체 분석 기업으론 테라젠바이오가 유일하기 때문이다. ISO 27701 획득을 계기로 유럽 일반개인정보보호법(GDPR), 호주 정보보호규정(CPS2334) 등 해외 유전체 분석 사업에서 겪게 되는 정보 규제에도 대응할 수 있게됐다. – 이하생략 – …
  • 의료기기

    UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정

    MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. …
  • 기타 인증 서비스

    ASME B31.1, 2020 Edition 출간!!

     ASME B31.1, 2020 Edition이 출간되었습니다!  💡 2020 Edition Key Changes New and updated figures for Code Jurisdictional Limits on Piping to align with ASME BPVC Section I, Rules for Construction of Power Boilers. Expanded definitions for ferrous material; indication, linear indication; indication, rounded indication; maintenance; nonferrous; post weld hydrogen bakeout; and volumetric examination. Analysis of Piping Components, Application of Forces and Moments completely revised. Stress equation modifications to incorporate Stress Intensification Factors from B31J, Standard Heat Treatments for Fabrication Processes, into Chapter II, Design, and Appendix G, Nomenclature. Update Design Conditions to align with ASME B31.3, Process Piping. Addition of B31P, Standard Heat Treatments for Fabrication Processes, as an alternative for heat treatment and minimum preheat requirements. New content in Chapter VI, Inspection, Examination & Testing, for In-process Examination. Also, to allow NDE as additional alternative to hydrostatic testing on NBEP when specified by the owner or when hydrostatic testing …
  • 정보∙사이버∙개인정보보호

    웹세미나 상세보기: ‘NIST CSF 사이버보안프레임워크’ 소개(2020.08.26)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 8월 21일 오후 2시에 ‘NIST CSF 사이버보안프레임워크’ 내용으로 BSI의 14번째 웹세미나가 진행되었습니다. NIST (미국 국립표준기술연구소)의 CSF(사이버보안 프레임워크)는 전세계적으로 널리 인정받는 사이버보안 평가기준으로, 미국에서 2013년 2월 행정명령(EO) 13636 ‘주요 인프라 사이버보안 개선’ 발동에 따라 NIST의 주관 하에 BSI 및 정보보안분야의 주요 전문가가 모여 개발한 프레임워크입니다. 이번 웹세미나를 통해 조직내 NIST CSF가 어떤 도움이 될 수 있으며, 어떤 준비를 해야하는지 쉽게 이해하실 수 있도록 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 본 프레임워크는 사이버보안 리스크 관리를 위한 표준, 지침 및 모범 사례로 구성되며, 시민 자유를 증진시킴과 동시에 국가 주요 인프라의 레질리언스 제고를 통한 효율성, 혁신, 경제적 번영을 장려하는 사이버 환경을 유지하려는 목적으로 개발되었습니다. 국가 주요 인프라 및 글로벌 공급망과 관련된 제품과 서비스를 제공하는 모든 조직이 대상이 됩니다. NIST CSF 준수를 통해 조직은 사이버보안 리스크, 데이터 손실 및 복구 비용을 이해하여 관리할 수 있고, 운영 및 서비스 제공 우선순위 결정이 가능하며, 자산 안전 보호에 힘쓰는 신뢰성 높은 조직임을 입증할 수 있습니다. …
  • 의료기기

    능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)

    ▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다.  인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 …
  • 정보∙사이버∙개인정보보호

    웹세미나 상세보기: ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것(2020.08.21)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 8월 21일 오후 2시에 ‘ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것’ 내용으로 BSI의 13번째 웹세미나가 진행되었습니다. 저희 BSI는 작년 12월 국내 최초 ISO 27701인증 사례를 시작으로, 현재 유수의 기업들과 파트너십을 맺고 인증 및 교육 파트너로서 업계 최신 트렌드를 조직내 접목할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 조직내 ISO 27701이 어떤 도움이 될 수 있으며, 어떤 준비를 해야하는지 쉽게 이해하실 수 있도록 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 …
  • 품질∙환경∙안전보건

    파이낸셜뉴스 : 한국암웨이, 환경경영시스템 인증

    한국암웨이는 지속적인 환경 개선을 위해 노력하는 기업에게 주어지는 환경경영시스템을 인증했다고 7일 밝혔다. 한국암웨이는 이번 심사에서 총 15종의 관련 프로세스와 실무 실행 심사를 통과했다. 100% 재활용 가능한 원자재를 사용하고, 고장 부품 수거율을 98%까지 달성하는 등 친환경 폐기 프로세스 측면에서 좋은 평가를 받았다. 2014년부터 정수기 ‘이스프링’의 수도배관 연결용 소켓 및 밸브에도 KC 인증 제품만을 사용하는 등 친환경 소재를 사용한 점도 주효했다. 이는 국내 정수기 제조업체 최초이자 업계 모범 사례로 꼽힌다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.fnnews.com/news/202008071051082700 기사원문보기 인증 사례 [BSI NEWS] 한국암웨이, BSI ‘환경경영시스템(ISO14001)’ 인증 획득 환경경영시스템 BSI 검증 문의처 인증 문의 이충하 과장 Tel : 02.6271.4050 Email : chungha.lee@bsigroup.com [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 환경경영시스템 BSI 교육 문의처 교육 신청 및 문의 교육팀 박인정 대리  Tel : 02.6271.4045 l  Email : Injung.park@bsigroup.com