안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

온라인으로 학습 가능한 온디맨드 이러닝(한국어) 신규 과정이 개설되었습니다. 상시로 수강가능하오니 많은 참여를 부탁드립니다.

과정 소개​

체외 진단 규정(IVDR)은 체외 진단 기기의 생산, 판매 및 유통에 관한 유럽연합(EU)의 포괄적인 규정입니다. 이러한 기기는 혈액이나 조직과 같은 인체 샘플을 체외에서 분석하여 의료 진단 및 치료 계획에 필수적인 데이터를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 단기 과정에서는 IVDR이 EU 내에서 안전성, 유효성 및 최고 수준의 공중 보건을 우선시하는 방법에 대해 중점적으로 다룹니다. 

• 아래의 영상의 재생 버튼을 클릭하시면 강의의 일부 내용을 미리 확인하실 수 있습니다.

과정명

체외 진단 의료기기 규정 인식 온디맨드 교육 과정 ​온라인

과정 학습 시간 및 교육 기간​

• 러닝타임 약 30분 / 1개월
• 언제 어디서든 자율적으로 학습할 수 있습니다.
• 상시 개설 가능합니다.

과정 수강 대상자

• 체외 진단 의료기기와 관련된 업무를 수행하는 모든 임직원

• 유럽 시장 진출을 준비하거나 관심 있는 영업, 마케팅, 품질, 규제 담당자

• IVDR 규정에 대한 기초적인 이해가 필요한 관련 실무자 및 담당자

• CE 마크 및 유럽 규제 프레임워크에 대한 인식을 높이고자 하는 전사 구성원

​학습 내용

• 유럽에서 체외 진단 기기가 어떻게 규제되는지 설명합니다. 
• IVD 규정 준수를 입증하는 CE 마크의 상업적 이점에 대해 설명합니다.
• IVD 규정 준수를 위해 취할 수 있는 조치를 제안합니다.

과정 이점

• 유럽의 체외 진단 기기에 대한 규제 프레임워크 이해
• IVD 규정 준수에 대한 증거로 CE 마크 획득의 상업적 이점 인식
• IVD 규정을 준수하기 위해 취할 수 있는 실행 가능한 단계와 이를 통해 얻을 수 있는 이점 파악

학습 목차

• 모듈1 : Awareness

  1개의 핵심 모듈을 통해 IVD 규정이 무엇인지, 왜 중요한지, 조직이 이 규정을 준수하도록 어떻게 도울 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

*수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증이 발급됩니다.

*이외 다양한 교육과정이 개설되어 있습니다.    이러닝 과정 자세히보기>      연간교육일정>