안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.

온라인으로 학습 가능한 온디맨드 이러닝(한국어) 신규 과정이 개설되었습니다. 상시로 수강가능하오니 많은 참여를 부탁드립니다.

과정명

의료 기기 규정(MDR) 이해 온디맨드 교육 과정​

과정 소개​

의료 기기 규정(MDR)은 의료 기기의 생산, 판매 및 유통을 규율하는 유럽연합(EU)의 포괄적인 규정입니다. 이러한 기기는 의료 상태를 진단, 모니터링, 예방 및 치료하는 데 중요한 역할을 하며, 최고 수준의 안전과 성능을 충족하도록 보장합니다. 이 단기 과정에서는 MDR이 어떻게 안전, 효과 및 EU 내 최고 수준의 공중 보건에 우선순위를 두는지에 대해 집중적으로 다룹니다.

과정 학습 시간 및 교육 기간​

• 약 30분 / 1개월
• 언제 어디서든 자율적으로 학습할 수 있습니다.
• 상시 개설 가능합니다.
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수강 대상자

• 의료 기기 조직의 전직원
• 의료기기 산업에서 규제 관련 업무를 담당하는 담당자 및 실무자
• 인증 및 규정 준수 품질 관리자 
• EU 시장을 목표로 하는 의료기기 제조업체 및 수입업체
• 제품 개발에 참여하는 의료기기 제품 관리자 및 연구개발 담당자
• MDR 준수를 지원하는 컨설턴트 및 심사원

​학습 내용

• 유럽에서 의료 기기가 어떻게 규제되는지 설명합니다.
• 의료 기기 규정(MDR)을 준수함을 입증하는 CE 마크의 상업적 이점에 대해 설명합니다.
• MDR 준수를 위해 취할 수 있는 조치를 제안합니다.

과정 이점

• 유럽의 의료 기기 규제 프레임워크에 대한 이해
• 의료기기 규정(MDR)에 대한 적합성을 입증하는 수단으로서 CE 마크를 획득함으로써 얻을 수 있는 상업적 이점을 인식한다.
• MDR 준수를 위한 실행 가능한 단계들을 파악하고, 이를 통해 얻을 수 있는 이점 파악

학습 목차(모듈)

• 모듈1. Medical Device Regulation (MDR) 이해

  : 1개의 핵심 모듈을 통해 의료 기기 규정(MDR)이 무엇인지, 왜 중요한지, 조직이 이 규정을 준수하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

*수료 시, 국제적으로 인정받는 BSI 수료증이 발급됩니다.

*이외 다양한 교육과정이 개설되어 있습니다.    이러닝 과정 자세히보기>      연간교육일정>