[PQ자격과정 2月 개최] ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원 (PQ자격과정)

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귀하의 심사 전문성을 입증할 수 있는

‘BSI PQ’ 전문가 자격을 취득하세요!

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템
요구사항의 이해와 실무 적용 2/4-5, (2일간)
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템
내부심사원 2/6-7, (2일간)

연간일정 >

안녕하세요? BSI 교육팀입니다.

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원 자격 과정이 아래와 같이 개설됩니다.

PQ과정은 일련의 교육 과정을 수강하고, 평가를 통해 BSI 공인 전문가가 되기까지의 체계적인 교육 프로그램을 제공합니다. 많은 관심과 참여바랍니다.

※ 과정 리스트

과정명	교육일정	상세 및 신청
ISO 13485:2016 요구사항 온디맨드 이러닝 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 영어/이러닝	상시모집/ 약 30분, 1개월	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용 PQ 자격과정	2/4~5 (2일)	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원 PQ 자격과정	2/6~7 (2일)	신청

※ PQ 전문가 자격과정 소개

PQ과정은 일련의 교육 과정을 수강하고, 평가를 통해 BSI 공인 전문가가 되기까지 체계적인 교육 프로그램을 제공합니다. 아래와 같이 3가지 자격으로 구분되어 있으며, 단계별로 교육과정 이수, 시험 합격에 따라 자격증이 부여됩니다. * 단계별로 교육과정 수강 후 매 시험을 통해 합격자에게 관련 자격증을 부여합니다.

※ ISO/IEC 27001:2022 정보보호경영시스템 자격과정 – 2024년 교육 일정

과정명	일정	신청
1단계 Practitioner 자격과정
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용	25/2/4~5 (2일)	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 내부심사원	25/2/6~7 (2일)	신청
2단계(Professional) 자격 과정
Process Improvement Introduction	25/5/19(월)	신청
Process Improvement Auditor	25/5/20(화)~21(수)	신청
3단계(Certified Professional) 관련 서류 등록 후 자격 신청

※ EXAM Q&A

온라인 시험은 open book 인가요?	네, 시험은 open book 이며, 수강생은 교재, 표준, 노트필기를 참조할 수 있습니다.
온라인 시험 시간은?	교육 수강 후 한달 이내
온라인 시험은 재시험볼 수 있나요?	첫번째 시험 불합격 시, 이후 한번 재 시험(무상)이 가능합니다. (두번의 시험 불합격 시) 유료 재시험이 가능합니다.
교육을 수강하지 않고 시험만 볼수 있나요?	네. 과정을 수강하지 않고 시험(유료)을 볼 수 있습니다. 과정별 15만원

※ BSI 트러스트 마크로 개인자격을 홍보하세요!

BSI PQ 과정의 과정수료시 각 단계에 맞는 BSI 트러스트 마크를 사용할 수 있으며, BSI의 블록체인솔루션 기반 수료증 검증서비스를 통해 개인자격을 홍보할 수 있습니다.

⦁ 명함이나 이메일 서명에 활용

⦁ SNS에 자격 홍보

⦁ Blockchain solution 기반 교육 수료증 검증서비스

BSI 교육포털사이트에서 검증된 BSI수료증을 제3자에게 이메일로 전달을 통해 자격에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

✪ 추천 과정 – 의료기기 온디맨드 이러닝 (온라인 영어 과정)

초급 레벨의 분들은 사전에 이해 과정을 선수강 하실 것을 권장합니다.

과정명	교육기간/시간	교육비 정가(만원) *25년도 변동예정	신청
ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 영어과정	1개월/ 약 4시간	15	신청
ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 (ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 영어과정	1개월/ 약 4시간	15	신청
CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 영어과정	1개월/ 약 10시간	30	신청
의료 기기 규정(MDR) 요구 사항 (Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 영어과정	1개월/ 약 5시간	15	신청
의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무 (The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 영어과정	1개월/ 45분	15	신청
의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항 (Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 영어과정	1개월/ 1시간	15	신청
의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점 (The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	15	신청
이러닝 신청전 안내사항>
교육비 결제 : 카드 또는 전자계산서 발행(면세) 교육 수강방법 : 교육신청 및 결제 > BSI수강승인(1~2일 소요) > 교육 수강 교육 완료 시 국제 공인 BSI 교육 과정 수료증이 발급됩니다. 신청 관련한 자세한 사항은 안내사항을 확인해주세요. 단체 수강가능하며, 단체 입과 시 별도문의