ISO14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정24/9/26(목)~27(금), 2일간ISO 14971:2019의 주요 요구사항 이해를 통해 효과적인 비즈니스 및 위험 관리 개선방법을 적용할 수 있습니다.
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안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다. [ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정] 과정이 개설됩니다. 많은 참여 부탁드립니다.
※ 과정 소개
본 과정은 ISO 14971:2019의 이점과 영향을 이해하는 데 도움이 되며 ISO 14971 의 요구사항을 이해 하며 제품의 설계 개발 제조 및 의료기기의 전반적인 라이프사이클에 영향을 끼치는 것에 대하여 학습합니다.또한 실용적인 워크샵을 통하여 수강생의 스킬을 적용시켜볼 수 있으며 리스크관리를 실행하는 기회를 제공합니다.
※ 교육과정명
ISO14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정
※ 교육 대상
- 의료 기기 설계, 개발 및 제조와 관련된 QA/규제/엔지니어링/제조 관련 담당자
- ISO 13485 인증 담당자 및 실무자
※ 교육비용
65만 원 (면세, 교재 제공)
*BSI 인증 고객사 임직원: 58.5만 원
*인증 고객사 여부 확인 및 할인코드 요청은 별도 문의
※ 교육기간
24년 9월 26일(목)~27일(금), 2일간
※ 교육장소
BSI Training Center – 서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 (03162)
※ 교육내용
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Topic |
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Benefits to you, welcome and introductions |
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Course aims, objectives and structure |
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Risk management: Terms and definitions |
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Risk management and regulatory requirements · Risk management and the Quality Management System (QMS) · Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) |
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ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices · general structure · Annexes and ISO/TR 24971 · Scope · general requirements for risk management systems · Risk management process · Risk analysis and risk evaluation · Risk control and evaluation of overall residual risk · Risk management review · Production and post-production activities |
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Course summary and final questions |
※ 교육문의
이신재 과장 ☎02-777-4123 (#3), 직통:02-6271-4045 e-메일:Shinjae.Lee@bsigroup.com
※ 교육신청
