ISO14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정

24/9/26(목)~27(금), 2일간  

ISO 14971:2019의 주요 요구사항 이해를 통해

효과적인 비즈니스 및 위험 관리 개선방법을 적용할 수 있습니다.

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안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다. [ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정] 과정이 개설됩니다. 많은 참여 부탁드립니다.


※ 과정 소개 

본 과정은 ISO 14971:2019의 이점과 영향을 이해하는 데 도움이 되며 ISO 14971 의 요구사항을 이해 하며 제품의 설계 개발 제조 및 의료기기의 전반적인 라이프사이클에 영향을 끼치는 것에 대하여 학습합니다.또한 실용적인 워크샵을 통하여 수강생의 스킬을 적용시켜볼 수 있으며 리스크관리를 실행하는 기회를 제공합니다.

※ 교육과정명

ISO14971:2019 의료기기 위험관리 요구사항 이해 과정

※ 교육 대상 

  • 의료 기기 설계, 개발 및 제조와 관련된 QA/규제/엔지니어링/제조 관련 담당자
  • ISO 13485 인증 담당자 및 실무자

※ 교육비용  

65만 원 (면세, 교재 제공)

*BSI 인증 고객사 임직원: 58.5만 원 

*인증 고객사 여부 확인 및 할인코드 요청은 별도 문의

 

※ 교육기간

24년 9월 26일(목)~27일(금), 2일간 

 

※ 교육장소

BSI Training Center – 서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 (03162)

 

※ 교육내용

Topic

Benefits to you, welcome and introductions

Course aims, objectives and structure

Risk management: Terms and definitions

Risk management and regulatory requirements

·       Risk management and the Quality Management System (QMS)

·       Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

·       general structure

·       Annexes and ISO/TR 24971

·       Scope

·       general requirements for risk management systems

·       Risk management process

·       Risk analysis and risk evaluation

·       Risk control and evaluation of overall residual risk

·       Risk management review

·       Production and post-production activities

Course summary and final questions

 

※ 교육문의

이신재 과장 ☎02-777-4123 (#3), 직통:02-6271-4045 e-메일:Shinjae.Lee@bsigroup.com

 

※ 교육신청

 

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