2024년 의료기기 교육 과정 소개 [ ISO 13485/ MDR/ MDSAP/ IVDR 이외]

2024年 하반기
의료기기 교육 과정 소개
ISO 13485/ ISO 14971/ MDR/ IVDR / BSI 자격과정 이외

안녕하세요? BSI Korea 교육팀입니다.
다양한 의료기기 교육과 BSI 자격(PQ) 과정이 개설되었습니다.
BSI 교육 과정은 경험이 풍부한 전문강사와 함께하며, 귀하의 전문 역량을
실질적으로 향상시킬 수 있습니다. 지금 바로 교육 일정을 확인해보시고,
최신의 전문 지식을 습득하세요!

연간교육일정>

※ 의료기기 교육과정리스트

과정명	교육기간	교육비	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – CQI IRCA 공인 심사원 선임심사원 자격	5일 (40시간)	180	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 요구사항의 이해와 실무 적용 BSI 자격과정 – 1단계(Practitioner)	2일 (16시간)	55	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 내부심사원 자격 BSI 자격과정 – 1단계(Practitioner)	2일 (16시간)	65	신청
ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 – 실무자	2일 (16시간)	65	신청
의료기기 소프트웨어 – 요구사항의 이해와 적용	2일 (16시간)	65	신청
ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스 – 업무절차 개발 및 응용	2일 (16시간)	65	신청
유럽 의료기기규정 (EU MDR) – 요구사항의 이해와 적용	3일 (24시간)	85	신청
유럽 의료기기규정 (EU MDR) 의료기기 기술문서 – 기술문서 작성 실습	2일 (16시간)	65	신청
유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) – 요구사항의 이해와 적용	3일 (24시간)	85	신청
유럽 체외진단의료기기규정 (EU IVDR) 의료기기 기술문서 – 기술문서 작성 실습	2일 (16시간)	65	신청
“심사 전문성 보증” BSI 자격(personal qualification) 과정 브로셔 다운로드>
연간교육일정을 다운받으시면 24년도 의료기기 교육 일정을 확인하실 수 있습니다. (P.11,14) 연간교육일정은 BSI 내부 사정에 따라 변경될 수 있으니, 신청 전 일정을 재확인해주시기 바랍니다. 교육확정 안내 : 교육 일주일전 귀하의 이메일로 안내 예정 의료기기 과정은 방문교육이 불가합니다. BSI 인증기업 교육비의 10% 할인(교육신청 시 할인코드 필수 적용)

※ 의료기기 온디맨드 이러닝 – 언제, 어디서나 온라인으로 자유롭게 학습
과정명	교육기간/시간	교육비 (일반)	신청
ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) 이러닝/영어	1개월/ 약 4시간	15	신청
ISO 14971:2019 의료 기기 요구 사항에 대한 위험 관리 (ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices Requirements on-demand training course) 이러닝/영어	1개월/ 약 4시간	15	신청
CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 10시간	30	신청
의료 기기 규정(MDR) 요구 사항 (Requirements of the Medical Device Regulation (MDR) Training Course) 이러닝/영어	1개월/ 약 5시간	15	신청
의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 교육 과정 내경제 운영자의 의무 (The Obligations for Economic Operators within the Medical Device Regulations (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 45분	15	신청
의료 기기 규정(EU MDR 2017/745)의 위험 분류 요구 사항 (Requirements for Risk Classification in the Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	15	신청
의료기기 규정(MDR) – Annex VII의 숨겨진 문제점 (The hidden stings of the Medical Device Regulation (MDR) – Annex VII training course) 이러닝/영어	1개월/ 1시간	15	신청
이러닝 신청전 안내사항>
교육비 결제 : 카드 또는 전자계산서 발행(면세) 교육 수강방법 : 교육신청 및 결제 > BSI수강승인(1~2일 소요) > 교육 수강 교육 완료 시 국제 공인 BSI 교육 과정 수료증이 발급됩니다. 신청 관련한 자세한 사항은 안내사항을 확인해주세요. 단체 수강가능하며, 단체 입과 시 별도문의

※ BSI 자격과정(PQ) 과정?
– 귀하의 심사 전문성에 대한 신뢰를 보증합니다.

BSI는 전문적인 내부심사원을 양성하기 위해 체계적인 프로그램을 제공하며, 단계별 교육 및 시험합격을 통해 전문내부심사원의 자격을 보증합니다.자격을 갖춘 심사원은 귀사의 제품과 서비스가 항상 원하는 대로 제공되도록 함으로써 고객의 신뢰를 높이는 데 도움을 줄 수 있습니다.

본 BSI 자격과정(PQ) 과정은 “1단계(Practitioner)“, “2단계(Professional)”, “3단계(Certified Professional)” 총 3가지 자격과정으로 구성되어 있으며, 단계별로 교육과정이수 및 시험합격이 필수입니다.


<BSI 자격 과정(PQ) 취득 경로>

과정명		교육 기간	교육비 (일반)	BSI 인증고객사 할인가
1단계(Practitioner) 자격 과정
ISO 13485	Requirements	1일	20	18
ISO 13485	Internal Auditor	2일	50	45
2단계(Professional) 자격 과정
ISO 13485	Process Improvement Introduction	1일	20	18
ISO 13485	Process Improvement Auditor	2일	50	45
3단계(Certified Professional) 관련 서류 등록 후 자격 신청

※ BSI 자격과정(PQ) 과정 자격 취득 장점?

A mark of trust for your expertise
< BSI 트러스트 마크 >

• BSI 자격을 취득하여 귀하의 가치를 입증할 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 자격 증명이 있음을 보여주는 것이 그 어느 때보다 중요합니다.
BSI의 자격은 귀하의 전문지식이 검증되었음을 입증합니다. 과정과 평가를 함께 성공적으로 완료하면 BSI 자격과 BSI 트러스트 마크를 사용할 수 있는 권리를 얻게 됩니다. 그런 다음 전문 자격 인증을 신청하여 실제 현업 적용과 업계 내 지속적인 전문성 개발을 검증할 수 있습니다.

• BSI 트러스트 마크로 귀하 자격을 홍보하세요.
BSI 트러스트 마크는 귀하의 전문성에 대한 확신을 갖게 됩니다. 이력서 뿐만 아니라 명함, 이메일 서명 또는 LinkedIn 프로필에 BSI 자격 마크를 사용하여 귀하의 전문 자격을 성공으로 홍보하세요!

BSI 자격과정(PQ) 선택해야하는 이유! > BSI 자격과정(PQ) 신청 방법>

※ 문의사항은 아래 담당자 연락처로 문의주시길 바랍니다.