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온디맨드 이러닝과정 런칭! (의료기기)

온디맨드 이러닝과정은 BSI 본사에서 산업별 ISO 표준 전문가가 참여하여
개발한 교육 컨텐츠로 각 표준에 대한 이해도를 높이기 위해 개발되었습니다.
온디맨드 이러닝과정은 모두 영어로만 제공되며,
24시간 언제 어디서든 온라인으로 접속하시어 학습하실 수 있습니다.

• 새롭게 런칭한 온디맨드 이러닝과정이란?

온디맨드 이러닝 과정은 BSI 본사에서 산업별 ISO 표준 전문가가 참여하여 개발한 교육 컨텐츠로 각 표준에 대한 이해도를 높이기 위해 개발되었습니다.

본 과정은 모두 영어로만 제공되며, 학습기간은 1개월입니다.

24시간 언제 어디서든 온라인으로 접속하시어 학습하실 수 있습니다.

지금 바로 BSI 온디맨드 이러닝 과정을 만나보세요!

본 과정은 ISO 13485 : 2016 요구 사항을 이해하고 핵심 원칙을 이해하기 위한 과정입니다.

본 과정은 ISO 14971:2019을 통해 의료기기 제조 시 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다.

체외 진단 의료기기 규정 (IVDR 2017/746)은 제조업체가 유럽 연합 (EU)에서 체외 진단 장치를 시장에 출시하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 자세히 설명하는 규정입니다. 이 교육 과정은 IVDR에 규정된 요구 사항을 비즈니스에 구현하는 방법에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.

• 본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.

This training course explores the requirements of the ISO 13485:2016 Quality Management System standard, discussing key principles and how the standard interacts with ISO 9001:2015 and also it serves to facilitate global alignment for Medical Device quality management systems.  

ISO 13485 : 2016 품질경영시스템 표준의 요구사항을 이해하여 그 핵심원칙과 표준이 ISO 9001 : 2015와 어떻게 상호 작용하는지 학습합니다. 또한 의료기기 품질관리시스템의 글로벌 얼라인먼트를 용이하게 하는 역할을 이해하기 위한 과정입니다.

• Senior management, quality managers, regulatory affairs managers, internal and external auditors, consultants and anyone involved with the implementation of the standard.
• 경영진, 품질 관리자, regulatory 업무 관리자, 내부 및 외부 감사자, 컨설턴트 및 표준 구현과 관련된 모든 실무자 및 담당자

• Gain an appreciation for the origins of ISO13485
• Understand the use of ISO13485 as the basis for a Quality Management System for Medical Device organisations 
• Awareness of the key differences to the ISO9001:2015 standard
• Appreciate the process approach concept of the standard and the Plan-Do-Check-Act (PDCA) framework
• Knowledge of the overall structure of ISO 13485:2016 
• Recognize the key clauses of the ISO 13485:2016 standard
• ISO13485의 기원에 대한 이해
• 의료기기 조직을 위한 품질 관리 시스템의 기초로서 ISO13485의 적용의 이해
• ISO9001에 대한 주요 차이점에 대한 인식제고
• 표준의 프로세스 접근 개념과 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 프레임워크의 지식
• ISO 13485:2016의 전반적인 구조에 대한 지식
• ISO 13485:2016 표준의 핵심 조항 이해

• Take the first steps towards ISO 13485:2016 certification
• Understand how you can better meet regulatory requirements leading to increased patient safety
• Find ways to increase efficiency and cost savings through quality management
• Monitor supply chains to achieve continuous improvement
• Develop safe and effective medical devices
• Motivate employees through CPD 

• ISO 13485:2016 인증 취득 준비
• 규제 요구 사항을 더 잘 충족할 수 있는 방법을 이해
• 품질 관리를 통해 효율성을 높이고 비용을 절감할 수 있는 방법 모색
• 공급망을 모니터링하여 지속적인 개선 달성
• 안전하고 효과적인 의료기기 개발
• CPD를 통해 직원들에게 동기 부여

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※ 신청 전 유의사항 및 수강가이드

• 본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.

This on-demand intensive course enables greater understanding of the impact that ISO 14971:2019 has on the decision-making process when manufacturing medical devices.

It helps medical device professionals understand how ISO 14971:2019 can improve their business and risk management efforts.

This course is designed to provide you with an understanding of ISO 14971:2019 and the impact it has on the design, development, manufacturing, and lifecycle of medical devices. It will also provide medical device manufacturers with knowledge of how ISO 14971:2019 links with the ISO 13485:2016 standard and the MDR 2017/745. Practical activities throughout the day will give you the opportunity to apply your skills, implementing risk management activities so that these can be embedded within the organization on completion of the course.

ISO 14971 : 2019가 의료기기 제조 시 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 개선방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 이 과정은 ISO 14971 : 2019에 대한 이해와 의료기기의 설계, 개발, 제조 및 라이프사이클에 미치는 영향을 이해하기 위한 과정입니다. 또한 의료기기 제조업체에게 ISO 14971:2019가 ISO 13485:2016 표준 및 MDR 2017/745와 어떻게 연결되는지에 대해 학습합니다. 의료기기 전문가가 ISO 14971:2019가 비즈니스 및 위험 관리 노력을 어떻게 개선할 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

• QA/Regulatory/Engineering/Manufacturing role involved in medical device design, development, and manufacturing
• 의료기기 설계, 개발 및 제조에 관여하는 QA/규제/엔지니어링/제조 역할

• Define risk management terminology
• Explain how risk management relates to the product lifecycle
• Outline the stages of the risk management process
• Define the key deliverables of the risk management process
• Apply risk management principles within your organization
• Identify the links between ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 and the IVDR 2017/746

• 위험 관리 용어 정의
• 위험 관리가 제품 수명 주기와 관계 이해
• 위험 관리 프로세스의 단계 이해
• 위험 관리 프로세스의 주요 결과물 이해
• 조직 내에서 위험 관리 원칙 적용의 이해
• ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 간의 링크식별

• Identify the key requirements of ISO 14971:2019
• Interpret and communicate the key requirements and expectations of ISO 14971:2019 to your organization
• Gain knowledge of how ISO 14971:2019 links to ISO 13485 and the regulations; MDR 2017/745 and IVDR 2017/746

• ISO 14971:2019의 주요 요구사항 식별
• ISO 14971:2019의 주요 요구사항과 기대치를 해석하고 조직에 전달
• ISO 14971:2019가 ISO 13485 및 규정과 어떻게 연결되는지에 대한 지식 습득 (MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)

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※ 신청 전 유의사항 및 수강가이드

• 본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.
The In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR 2017/746) is the legislation detailing the requirements which manufacturers have to meet to place in vitro diagnostic devices on the market in the European Union. This training course aims to offer guidance on implementation of the requirements stipulated in the IVDR into your business.

The Regulation contains detailed requirements that need to be implemented, and will affect all IVD manufacturers, importers, distributors, and EU Representatives.

The IVDR focusses on devices to be safe and effective, emphasizing pre-market requirements, conformity assessment, post-market-surveillance (PMS), and traceability.

체외진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제조업체가 유럽 연합 시장에 체외 진단 기기를 출시하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 자세히 설명하는 법률입니다. 이 교육 과정은 IVDR에 명시된 요구 사항을 비즈니스에 구현하는 방법에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 규정에는 구현해야 하는 세부 요구 사항이 포함되어 있으며 모든 IVD 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 EU 담당자에게 영향을 미칩니다. IVDR은 시판 전 요구 사항, 적합성 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 추적 가능성을 강조하면서 안전하고 효과적인 장치에 중점을 둡니다.

• • RA, QM, and QA professionals who will be implementing the IVDR within their organisations
  • Personnel concerned with certification or active in projects for CE-marking, including R&D scientists, production personnel, project management.
  • Staff in contact with IVD Device manufacturers at companies which are partners to manufacturer, e.g. as subcontractor, crucial supplier, OEM, Authorized representative, importer, distributor, auditee

• • 조직 내에서 IVDR을 구현할 RA, QM 및 QA 전문가
  • 인증에 관심이 있거나 R&D 연구원, 생산 인력, 프로젝트 관리를 포함한 CE 마킹 프로젝트 담당자 및 실무자
  • 제조업체의 파트너인 회사의 IVD 장치 제조업체와 접촉하는 직원 (예: 하청업체, 주요 공급업체, OEM, 공인 대리인, 수입업체, 유통업체, 감사자 등)

• Develop a strategy for regulatory compliance as stipulated by IVDR

• Recognise the roles and responsibilities of Economic Operators (legal manufacturer, Authorised representative, Importer and Distributor) and other Key Players (Notified Body, Competent Authority, significant subcontractors) under the IVDR
• Explore the role of the Notified Body
• Implement requirements concerning the following steps for Placing on the Market:
  • Scope and applicability of IVDR
  • EU risk classification criteria for IVDs to determine “Risk Class”
  • General Safety and Performance Requirements as the basis for CE Marking, including the use of standards and Common Specifications
  • Risk Management and related planning
  • Technical documentation
  • Labelling and UDI
  • Conformity assessment routes and their application based on risk-class
  • Self-certification, CE-certification by Notified bodies
  • Other key Regulations and Directives
  • EUDAMED and registration
• Plan post-market activities required by IVDR with respect to:
  • Post-Market Surveillance and post-market Follow-Up
  • Periodic reports, Vigilance, ad-hoc Reporting
  • Risk management throughout the product lifecycle
  • Involvement of authorities, scrutiny
  • Notification of significant changes
• Impart knowledge concerning IVDR requirements into your organization, e.g. in projects for CE-marking

• IVDR에 규정된 규제 준수를 위한 전략 개발
• IVDR에 따라 경제 사업자 (법적 제조업체, 공인 대리인, 수입업자 및 유통 업체) 및 기타 주요 선수 (인증 기관, 관할 당국, 중요한 하청 업체)의 역할과 책임 이해 및 인증 기관의 역할 이해
• 시장에 출시하기 위한 다음 단계에 관한 요구 사항 이해
  • IVDR의 범위와 적용 가능성
  • “위험 등급”을 결정하기 위한 IVD에 대한 EU 위험 분류 기준
  • 표준 및 공통 사양의 사용을 포함하여 CE 마킹의 기초가 되는 일반 안전 및 성능 요구 사항
  • 위험 관리 및 관련 계획
  • 기술 문서
  • 라벨링 및 UDI
  • 적합성 평가 경로 및 위험 등급을 기반으로 한 응용 프로그램
  • 자체 인증, 인증 기관의 CE 인증
  • 다른 주요 규정 및 지침
  • EUDAMED 및 등록
• IVDR이 요구하는 시판 후 활동 계획
  • 시판 후 감시 및 시판 후 후속 조치
  • 정기 보고서, 경계, 임시 보고
  • 제품 수명 주기 전반에 걸친 위험 관리
  • 당국의 개입, 조사
  • 중요한 변경 사항 통지
• IVDR 요구 사항에 대한 지식을 조직에 전달 (예: CE마킹 프로젝트)

• Take the necessary steps for your organization to meet the IVDR requirement
• Implement the requirements of the European In Vitro Diagnostics Devices Regulation
• Execute robust and compliant performance evaluation and post market follow up studies
• Guide and support other people and partner organisations affected by IVDR

• 조직이 IVDR 요구 사항을 충족하는 데 필요한 단계를 수행
• 유럽 체외 진단 장치 규정의 요구 사항 구현
• 강력하고 규정을 준수하는 성능 평가 및 시판 후 후속 연구 수행
• IVDR의 영향을 받는 다른 사람들과 파트너 조직을 안내하고 지원

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※ 신청 전 유의사항 및 수강가이드