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[세미나 후기] 한국철도기술연구원 방문 세미나 후기
지난 9월 중순 한국철도기술연구원(KRRI)에서 표준 관련 업무를 담당하시는 실무자 분들을 모시고 진행한 BSI 설명회에 대한 후기를 공유드립니다. 바쁘신 시간에도 약 20분 정도 참석해주셔서 1시간 30분 정도 동안 경청 해주셨습니다. 설명회에서는 글로벌 조직으로서 BSI가 제공하는 제품과 서비스에 대한 소개로 시작하여 표준의 역사, 제정 과정, 국제표준에 대한 Trend 등의 설명을 제공했습니다. 더불어 KRRI가 속한 철도산업의 주요 표준들의 요점 및 해당 산업에 적용 가능한 경영시스템 표준 분야 등 산업과 조직에 맞춘 표준에 대한 전반적인 설명을 제공했습니다. “BSI와 표준(Standards)이 여러분의 조직과 사업에 어떤 역할과 도움이 될 수 있는지 직접적이고 구제척인 설명이 필요한 적 없으셨나요? 또는 표준 제정에 관심 있는 연구원 및 실무자들과 표준 관련 업무를 하는 실무 담당자들이 표준을 활용할 수 있는 방법 및 종종 가지는 어려움과 궁금증에 대해 전문적인 대답을 해줄 사람이 필요한 적은 없으셨나요?” BSI Korea는 각각의 조직과 사업이 가지는 특수성과 상황을 고려하여 BSI가 제공할 수 있는 맞춤형 표준들의 주요 사항을 알기 쉽게 설명해드리고, 국제표준의 트렌드에 대한 전문적인 … -
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[BSI News] BSI Group Korea ISO 26262 인증 및 교육사업 확대, 큐알티-SPID와 MOU 체결 소식
지난 9월 26일, BSI Group Korea는 차량용 반도체 기능안전 표준인 ISO 26262 인증 및 교육사업의 일환으로 큐알티, SPID와 업무 협약을 맺었습니다. 이번 협약을 통해 세 기관은 자동차 및 반도체 산업의 전기/전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스 내재화 업무 관련 다양한 방법으로 지원을 제공할 예정입니다. 더불어 ASSIS 2018 세미나에 참가하여 ISO 26262 및 IEC 61508에 대한 정보를 공유했습니다. 전 세계 자동차 산업에서 가장 많이 활용되고 있는 국제표준인 IATF 16949 (자동차품질경영시스템)의 전문 인증 및 교육을 주도하고 있는 BSI Group Korea가 자동차 전자/전기 기능안전 국제표준인 ISO 26262의 인증 및 교육 분야로 사업 영역을 확대할 예정입니다. 자동차 및 반도체 산업의 전기, 전자 부품의 기능안전에 대한 인증과 프로세스를 내재화하는 데 실제 고객들이 겪는 어려움을 최소화하기 위하여, 지난 26일 반도체 및 자동차 전자제품의 신뢰성/안전성 검증을 주력 사업으로 하는 큐알티(QRT)와 소프트웨어 및 전장제품 기능안전 분야의 컨설팅을 전문으로 하는 에스피아이디(SPID)와 함께 업무협약도 맺었습니다. 세 기관은 본 협약을 통해 인증을 원하는 고객사에 맞춤형 서비스를 제공하고, 인증 고객사를 공동 발굴하며, 관련 … -
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[ISO & IAF의 중요 메시지] ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! (무료 전환워크샵 소식)
ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! 작년 한해 전 세계에서 약 백만 건이 넘는 인증서가 발행된 ISO 9001과 ISO 14001, 두 인증서는 모두 2018년 9월 15일자로 만료됩니다. 알고 계신가요? 실제 남은 시간은 이제 11개월 남짓, 준비 기간까지 고려하면 정말 얼마 남지 않았습니다. 또한, ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제인정기구포럼) 는 최근 공동 성명서를 발표하여 전환을 위한 시간이 채 1년이 남지 않았다는 사실을 강조하며 아직까지 전환 준비를 하지 못하고 있는 기업들을 독려하였습니다. [아래 Appendix 참조] 당장 무엇부터 준비해야 할지 막막하거나, 필요한 절차와 실제 진행에 대해 궁금하시다면 아래 방법 중 하나를 지금 바로 선택하세요! 순간의 선택으로 우리 조직의 소중한 시간, 비용, 에너지 낭비를 막을 수 있습니다!!! (2017년 9월 25일 기준) BSI와 전환을 준비하세요. BSI에 전화 혹은 메일로 문의하세요! 상담만으로 실제 전환 사례에 대한 <자세한 Sample 패키지> … -
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[Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식
2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다. 이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다. Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다. 여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 … -
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CEO가 전략적 긴장 상태를 관리할 수 있는 방법
Harvard Business Reveiw – ‘Strategic Thinking’ CEO가 전략적 긴장 상태를 관리할 수 있는 방법 by John Goddard, Aubry Pierre *이미지 출처: https://hbr.org/2016/12/how-ceos-can-make-smart-strategic-trade-offs CEO로서 당면하는 어려움 중 하나는, 정답과 오답 중에서 선택하라는 요구는 사실상 거의 없다는 것입니다. 대신, 최고 경영진은 주로 두 가지 “정답에 가까운” 상황 중에서 선택을 해야 하는 상황에 놓이지만 이 둘의 격차는 거의 없다는 것이 어려운 점입니다. 결국 전략은 어디에 초점을 맞출 지를 결정하는 것이고 사실상 Tradeoff에 대한 문제입니다. 전략적 차원에서 약간 더 나은 옵션을 선택함으로써 엄청난 가치를 창출 할 수 있습니다. 마찬가지로 약간 부적합한 선택을 하게 될 시, 그 결과는 훨씬 더 수습이 어려울 정도로 악화될 수 있습니다. 오늘날과 같이 복잡해진 글로벌 비즈니스 환경에서 CEO들은 다음의 5 가지의 구체적 긴장 요소들을 적극적으로 관리해야 합니다. Disruptive innovation versus leveraging the company’s core strengths 혁신적인 혁신 vs. 회사의 핵심 강점 활용 Pursuing cost leadership versus differentiating for value 비용 … -
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ISO 9001 및 ISO 14001을 전환해야 하는 이유와 준비 전략을 알려드립니다~!
전 세계적으로 가장 많이 활용되고 있는 ISO 9001 및 ISO 14001의 개정 버전이 발표된 지 벌써 2년이 다 되어 갑니다!! 기존에 보유하고 계시던 인증서의 전환을 준비하고 계신 분들의 이해를 돕고자 이번 개정의 가장 중점적인 부분인 ‘High Level Structure’가 무엇인지, 2017년 내에 개정 버전으로 전환해야 하는 이유, 그리고 개정을 위한 준비 전략에 대해 알려드리겠습니다~! 규격 전환의 필요성 1. 규격 전환을 해야 하는 이유 기존의 인증서는 2018년 9월14일까지만 유효합니다. 이 시기까지 전환이 완료되지 않을 경우, 기존 인증서의 효력이 정지됩니다. HLS를 채택한 경영시스템을 도입함으로써 여러 장점을 누릴 수 있습니다 – 새로운 요구사항은 조직의 상황, 이해관계자, 리스크와 기회 등을 포함하고 있어 보다 능동적으로 미래와 향후 요구사항에 대비가 가능하며, 통합경영시스템을 운영하고 있는 조직의 경우, 시스템 운영 시 발생하는 낭비와 비효율을 공통된 단일 HLS 구조를 활용하여 낭비를 최소화하고 효율을 극대화 할 수 있습니다. 프로세스 접근법을 통한 시스템 전반적인 수준 및 성과 향상이 가능합니다. 리스크 기반 사고를 주요 개념으로 탑재하여 불확실한 미래를 대비할 수 있습니다. 강화되고 있는 고객 요구사항에 … -
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[세미나 후기] 의료기기 글로벌 최신 규정 세미나 (4월 27일 개최)
안녕하세요. BSI Korea입니다. 이번 의료기기 최신 규정 세미나에 신청 및 참석해 주신 여러분께 감사의 말씀 전해 드립니다. 기대와 예상보다 많은 인원이 접수 첫날부터 신청 해주시어 일부 인원에 대해서는 더 접수를 받지 못 한 부분 너그러이 양해해주셔서 감사합니다. 신청 인원의 증가로 더 넒은 장소로 변경하였음에도 불구하고 세미나 강연장을 꽉 차게 높은 참여율을 보여주신 분들께 감사드립니다. 이번 세미나는 4월 27일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 명동 유네스코회관 11층 대회의실에서 진행되었습니다. BSI 영국본사 의료기기 총괄 매니저인 Mr. Stewart Brian와 의료기기 QMS 총괄 매니저인 Ms. Vicky Medley 를 초빙하여 한국의료기기공업협동조합(KMDICA)와 공동으로 큰 변화의 물결에 있는 MDR/IVDR 을 비롯하여, MDSAP 와 MEDDEV 2.7.1 개정 사항 소식을 전달하였습니다. 세미나 진행순서는 다음과 같습니다. 시간 프로그램 발표자 13:30~ 14:00 Registration / 참가 등록 14:00 ~ 14:10 Welcome Speech – 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무 14:10~ 14:20 Welcome Speech – BSI Group Korea 최민용 실장 14:20 ~ 15:05 Medical Device Single Audit Program … -
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BSI 그룹 CEO가 말하는, 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법!! – 제 2편
BSI 그룹의 CEO인 Howard Kerr가 식품 업계에서 생존 및 성공할 수 있는 방법에 대한 글을 제공했습니다. 지난 1편에 이어 2편을 번역하여 공유드립니다!! 1편이 궁금하신 분들은 오른쪽 링크를 클릭하시기 바랍니다~! 지난 블로그에서 우리는 조직 레질리언스 (조직 복원력)을 크고 작은 모든 식품 회사의 전략적 요구 사항으로 보았습니다. 이번에는 세 가지 요소로 구성된 BSI의 조직 레질리언스 모델을 살펴봅니다. 우수한 제품 여기서 말하는 ‘제품’은 식품 회사가 출시하는 제품, 서비스 또는 솔루션을 의미합니다. 조직은 그들이 어느 시장에서 사업을 하는지 스스로 질문해야 합니다. 제공하는 제품, 서비스, 솔루션의 기능과 제품이 해당 시장의 요구 사항과 일치하고 규제 환경을 준수하고 있습니까? 그렇지 않다면, 그러한 시장에 어떻게 적응하시겠습니까? 진정으로 복원력을 갖춘 기업은 새로운 제품과 시장을 창출하고 경쟁 업체보다 앞서 나갈 수있는 제품을 차별화하여 혁신을 이룹니다 식품 산업에서의 혁신은 다른 산업에서와 마찬가지로 중요합니다. 택배서비스를 제공하거나, 새로운 기술을 적용하여 공급망에서 숨겨진 소비자 가치를 이끌어 내거나, 경쟁에서 앞서 나가기 위해 ‘가치 라인 (value line)’을 마케팅하는 등, 식품 기업은 끊임없이 혁신을 일으켜야 합니다. 프로세스의 신뢰성 제품 및 서비스를 개발하고 … -
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[BSI NEWS] SK바이오랜드 콜라겐 의료소재, BSI CE 인증 획득
BSI Group Korea, 국내 기업 최초로 SK바이오랜드 콜라겐 제품에 CE 인증 SK바이오랜드, BSI CE 인증으로 세계 최대 임플란트 시장인 유럽 진출길 열려 SK바이오랜드(대표 정찬복)는 최근 영국왕립표준협회(BSI)로부터 국내 기업 중 최초로 치과용 콜라겐 멤브레인(제품명 오스가이드) 제품의 CE(Communaute Europeenne Marking) 인증을 획득했습니다. 치과용 콜라겐 멤브레인은 임플란트 시술 때 필수적인 의료 소재로서, 뼈가 잘 형성되게 하고 연조직의 빠른 회복을 돕는 역할을 한다고 합니다. CE 인증은 안전, 환경, 건강 등과 관련한 유럽연합(EU)의 요구사항을 모두 만족한다는 것을 인증하며, 규제 감시 당국에 의해 철저히 검토됩니다. EU에서 제품을 팔려면 이 인증이 필수이며, CE 마크가 표시되어 있는 제품은 유럽 단일 시장 내 모든 곳을 자유롭게 이동할 수 있습니다. SK바이오랜드 측은 이번 인증 획득으로 치과용 콜라겐 멤브레인 제품의 품질경쟁력을 입증하는 계기가 됐다면서 까다롭기로 유명한 BSI의 CE인증을 획득함에 따라 유럽 시장 공략을 본격화해 나갈 계획이라고 전했습니다. 정찬복 대표는 “이번 BSI 유럽 CE 인증으로 중국 중심의 글로벌 전략에서 유럽과 미주, 아시아, 중동 등 타 권역으로까지 글로벌 공략 범위를 확대할 … -
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[세미나 후기] 협업적 비즈니스 관계 관리체계 관련 따끈따끈한 강의 후기 (중소기업융합중앙회, 4월 13일)
지난 4월 13일, 중소기업융합중앙회에서 주관한 2017년 기업연계전문가 양성교육에서 BSI Group Korea 전민구 본부장님이 ‘협업기획 표준화 방안’ 이라는 주제에 대해 1시간 30분 가량 강의를 진행했습니다. 70여명의 산업계, 학계, 연구기관 등 전문가들이 모인 가운데 진행된 강의에 대해 알아볼까요~? 세미나는 BSI 소개를 시작으로 다음과 같은 순서로 진행되었습니다. 관계 및 협업의 개념 BS 11000-1:2010 Collaborative Business Relationship – 표준 제정의 목적 – 적용의 효익 – 도입 및 실행의 기대효과, 비용 및 자원 소요 감소효과 – 도입의 주요 단계 등 ISO 44001:2017 Collaborative Business Relationship – 도입의 기대 효과 – 작용 방식 – 주요 구성 등 BSI Group은 최근 협업적 비즈니스 관계 … -
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[BSI단독] Food Industry ASIA의 뉴스레터 주요 내용 공유! 최신 식품산업 국제 뉴스를 접해보세요! -제 1탄
BSI 블로그에서는 식품산업 종사자 및 관계자 분들께 글로벌 최신 정보를 제공하고자 Food Industry Asia의 Daily News Bulletins 중 주요 기사를 간추려 공유할 예정입니다. 많은 관심 부탁드립니다~! Food Industry Asia (FIA)는 지역 내 주요 식품 제조업체들이 급속한 경제 성장과 복잡한 과제에 대해 아시아에서 한 목소리를 낼 수 있도록 설립되었습니다. 건강과 영양, 표준의 조화, 식품 안전 등 3가지 주요 사항에 대해 우선 순위를 둡니다. Coca-Cola, Dole, Ferrero, Fontera, General Mills, Kellogs, Mars, McDonalds, Nestle, Pepsico, Starbucks 등 식품업계의 주요기업들을 회원으로 보유하고 있으며, FIA 제공하는 서비스 중 하나는 다양한 국가의 최신 뉴스를 담은 Daily News Bulletins입니다. (FIA 홈페이지) [유럽] WHO, 아동을 대상으로 하는 정크푸드 광고의 모니터링을 위한 새로운 기준 발표 출처: World Health Organization, Food Navigator 세계보건기구(WHO)가 유럽 전역을 대상으로 발표한 새로운 프로토콜은, 정크푸드에 대한 보다 엄격하고 총체적 측정을 고려하여 회원국들에게 아동 식품 마케팅에 관한 데이터 수집 방법에 대해 조언을 제공할 예정이다. 정부와 이해관계자가 아동을 대상으로 한 HFSS 식품 마케팅이 정확히 어디서 어떤 방식으로 진행되고 있는 …