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    BSI·CTK, 영국·유럽시장 대응 위한 업무협약 체결

      영국왕립표준협회(BSI)는 지난달 12일 BSI 회의실에서 국제공인시험기관인 씨티케이와 국내 제조사들의 브렉시트 이후 영국 및 유럽 시장에 동시 대응할 수 있는 협업 체계 구축을 위한 양해각서(MOU)를 맺었다고 1일 밝혔다. 협약식에는 씨티케이 김태환 대표이사와 신동규 이사, BSI 코리아 송경수 대표, 임성환 본부장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 양 기관은 영국제품 인증마크인 영국제품 적합성 평가(UKCA)와 유럽연합 유럽공동체 마크(CE)를 적극 홍보해 고객 니즈를 충족시키고 규정 변화 대응을 통해 새로운 비즈니스 창출과 국내포지셔닝을 강화할 수 있도록 상호 협력할 방침이다. – 이하생략 – 출처 : 영국왕립표준협회 보도자료 기사원문보기
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    웹세미나 상세보기: UKCA 마크 적용 관련 안내(2021.09.29)

    안녕하세요. BSI Korea에서 9월 29일, ‘UKCA 마크 적용 관련 안내’라는 주제로 무료 웹세미나를 개최하였습니다. 작년 2020년 11월 25일 진행했던 UKCA 웹세미나에 이어 올해 두번째로 개최되는 UKCA 웹세미나였습니다. 이번 세미나에서는 BSI 천세봉 과장이 UKCA 관련 단어 정의 및 글로벌 상황에 대한 설명, UKCA 대상 및 요구사항 그리고 의료기기 규정 변화까지 전체적인 UKCA 마크 적용 관련 사항들에 대해 다루었습니다. 특히 UKCA 관련 날짜에 대한 여러 변경사항이 있는 만큼 중요한 사항들이 많았습니다. 이번 세미나를 통해 귀사가 시장 변화에 대응하기 위한 유익한 정보를 많이 얻으시고, 궁금증을 해소하는 기회가 되셨길 바랍니다 🙂 프로그램 *2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동되었음을 알립니다* 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27)을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 …
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    씨젠, 진단 시약 30종 유럽 IVDR 인증

    유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증 기사 본문 씨젠(24,500원 ▼ 250 -1.01%)은 소화기감염증 등을 진단하는 진단시약 30개 품목이 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다. 씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다. 씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 출처: 조선비즈 김명지 기자 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹     체외 진단 규정 (IVDR) 관련 포스팅 이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득 [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가
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    UKCA 마킹과 교육과정

      UKCA 마킹과 교육과정 잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드로의 시장 진출 UKCA에 대해 알아야 할 사항 UKCA(영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드)에서 특정 제품을 시장에 출시할 때 요구되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 제품에 적용됩니다. EU 시장에서는 인정되지 않습니다. CE 마크가 필요한 제품을 EU에서 판매하려면 여전히 CE 마크가 필요합니다. 요구 사항과 비즈니스에 미치는 영향을 완전히 파악하기 위해 더 자세히 알고 싶다면 BSI 교육과정 에서 시장 접근(CE, UKCA 포함) 교육 과정을 수강할 수 있습니다. UKCA 웨비나: 영국에서 시장 접근성 확보하기 온디맨드 무료 웨비나를 시청하여 귀하의 UKCA와 관련된 모든 질문에 답을 얻으시고, UKCA 획득을 위한 경로를 탐색하는 데 도움을 받으실 수 있습니다. 제조업체에게 기대되는 사항, 규정 준수 방법, 시장 접근성을 유지하기 위한 다음 단계에 대해 다룹니다. 온 디맨드 웨비나 시청 UKCA 마크 마감일은 언제인가요? UKCA 마크는 2021년 1월 1일에 발효되었습니다. 그러나 대부분의 제품에 대해 영국에서의 CE 마크 인정은 무기한 연장되었습니다. 의료 기기, 건설 제품, 해양 장비 등 일부 예외가 있습니다. …
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    BSI의 제품 테스팅 및 인증

    제품 테스팅 및 인증 제품 및 서비스에 대한 테스트, 검증 및 인증을 통해 시장 진입, 규정 준수, 혁신 및 차별화를 실현할 수 있습니다. BSI와 함께 제품을 테스트하고 인증해야 하는 이유 BSI는 신제품 개발, 사전 평가, 갭 분석, 배치(batch) 테스팅 및 전체 규정 준수 테스팅을 포함한 다양한 테스팅 및 인증 서비스를 제공합니다. CE 마킹, UKCA 마킹 인증 기관이며, BSI Kitemark 인증의 소유자인 BSI는 세계에서 가장 광범위한 테스팅 및 인증 역량을 보유하고 있으며, 귀사의 제품에 대한 신뢰를 제공하고 글로벌 시장 및 신규 비즈니스에 진출하는 동시에 조달업체 및 소비자와의 현재 관계를 개선할 수 있도록 지원합니다. BSI 인증 및 테스팅 항목 소비자와 조달 전문가가 원하는 시장 법률 및 품질 보증 요구 사항을 충족합니다. 당사가 테스트하고 인증하는 다양한 제품 및 서비스를 확인해 보세요. 더 알아보기 글로벌 마켓 진출 수출, 신규 시장 진출, 법률 및 규제 요건 준수에 도움이 되는 솔루션입니다. IECEE CB 및 CE 마킹을 포함한 인증으로 상업적 기회를 발견하세요. 더 알아보기 Kitemark™ 인증 품질, …