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[BSI 뉴스레터 9월호] 아무도 알려주지 않는 산업별 표준 최신 소식 및 식품산업 무료세미나 (10월21일) 안내
BSI Newsletter 9월호 10월 21일, 최신 식품법규 동향 및 글로벌 식품안전시스템 무료 세미나 개최! (주)BFL과 공동 개최로 선착순 70명 마감, 중식 제공, 신청 서두르세요! 전 세계 Top 25 의료기기 업체 중, 23곳 에서 BSI를 파트너로 선정하였습니다. 국제적 공신력을 바탕으로 한 BSI의 의료기기업체를 위한 프로그램 확인해 보세요! AS 시리즈 (우주항공국제표준) 전환 준비 안내, 자동차산업 표준인 ISO/TS 16949가 이제는 IATF 16949 로 진행, ISO 27500 런칭 소식 등 최신 국제표준 소식을 확인해보세요! 2017년 6월15일부터 적용 시작, 2018년 9월18일까지 모든 전환 완료! ISO 9001 요구사항 반영하되, 10월부터 IATF 16949로 ISO와 분리 미국 FSMA 발효 이후, HARPC 중요도 상승 10월 21일, 오후12시 부터 장소는 주한영국대사관, 선착순 70명 CE 마크, ISO 13485, CMDCAS등 BSI로의 인증 전환을 위한 초간단 Step! 의료기기단일심사프로그램 잘 아시나요? 2017년 1월부터 Pilot 프로그램 시작! 2016년 9월1일, ISO 27500 런칭! 인간 중심 조직에 대한 국제 표준 2016년 말, BS 11000 → ISO 11000 협력비즈니스관계 경영시스템 표준 가장 인기 많은 표준, TOP … -
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[BSI NEWS] SK바이오랜드 콜라겐 의료소재, BSI CE 인증 획득
BSI Group Korea, 국내 기업 최초로 SK바이오랜드 콜라겐 제품에 CE 인증 SK바이오랜드, BSI CE 인증으로 세계 최대 임플란트 시장인 유럽 진출길 열려 SK바이오랜드(대표 정찬복)는 최근 영국왕립표준협회(BSI)로부터 국내 기업 중 최초로 치과용 콜라겐 멤브레인(제품명 오스가이드) 제품의 CE(Communaute Europeenne Marking) 인증을 획득했습니다. 치과용 콜라겐 멤브레인은 임플란트 시술 때 필수적인 의료 소재로서, 뼈가 잘 형성되게 하고 연조직의 빠른 회복을 돕는 역할을 한다고 합니다. CE 인증은 안전, 환경, 건강 등과 관련한 유럽연합(EU)의 요구사항을 모두 만족한다는 것을 인증하며, 규제 감시 당국에 의해 철저히 검토됩니다. EU에서 제품을 팔려면 이 인증이 필수이며, CE 마크가 표시되어 있는 제품은 유럽 단일 시장 내 모든 곳을 자유롭게 이동할 수 있습니다. SK바이오랜드 측은 이번 인증 획득으로 치과용 콜라겐 멤브레인 제품의 품질경쟁력을 입증하는 계기가 됐다면서 까다롭기로 유명한 BSI의 CE인증을 획득함에 따라 유럽 시장 공략을 본격화해 나갈 계획이라고 전했습니다. 정찬복 대표는 “이번 BSI 유럽 CE 인증으로 중국 중심의 글로벌 전략에서 유럽과 미주, 아시아, 중동 등 타 권역으로까지 글로벌 공략 범위를 확대할 … -
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브렉시트 이 후, 제품인증(CE 마크)의 규정은 어떻게 달라질까요? (UKCA 정보)
단일 시장*을 떠나거나 ‘노 딜’ 브렉시트*를 할 것이라는 전망에 기초하여, 그 사이에 CE 마크는 영국에서 여전히 유효할 것입니다. CE 마크는 분명히 EU 내에 적용될 것이라 여전히 예상되지만, 영국에서는 현재 정해지지 않은 일정기간 동안 UKCA (영국적합성평가마크)가 단계적으로 적용될 것입니다. 1월 31일 오후 11시(현지시각)를 기점으로 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴했습니다. 1973년 1월 1일 EU 초석인 유럽경제공동체(ECC)에 합류한 지 47년 만이자, 국민투표에서 EU 탈퇴를 결정한 지 3여년 만의 일입니다. 통행 자유를 비롯해, 대부분의 EU법은 전환 기간이 종결되는 12월 31일까지는 계속됩니다. 영국은 EU가 캐나다와 맺은 자유무역협정에 맞춰 EU와 영구적인 자유무역협정을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그러나 유럽 국가 지도자들은 영국이 데드라인까지 딜을 성사시키려면 넘어야할 산이 많다고 경고하고 있습니다. 문제는 11개월 내 협상을 마무리하기 어렵다는 점입니다. 통상 FTA 협상은 최소 3년이 필요합니다. EU와 캐나다의 FTA는 12년이나 걸렸습니다. FTA 등 제대로 된 협의가 이뤄지지 않은 상태에서 전환 기간이 연장되지 않으면, 12월 31일 이후 사실상 ‘노딜 브렉시트’와 다를 바 없는 상태가 됩니다. 노딜 브렉시트 땐 영국의 … -
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BSI 글로벌 무료 웹세미나: 11/05 ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’
안녕하세요. BSI Korea 입니다. UK에서 진행하는 UKCA 업데이트 웹세미나 안내드립니다.(영어로 진행) 2021년 1월 1일부터 UKCA 제품 인증이 시작될 예정이고, 영국정부는 관련 지침을 지난 달 9월 1일에 발행하였습니다. 2023년부터 UKCA가 의무화가 될 예정입니다. 이에 따라 영국에 제품을 공급하는 제조업체들은 의무적으로 UKCA 인증을 획득해야 함에 따라, 기존 EU의 CE인증을 보유하고 있는 기업들도 UKCA 인증을 추가적으로 받으셔야 합니다. ‘제품 인증에 대한 UKCA 및 의료 기기에 대한 UKCA 마크’ 주제로 진행되는 라이브 웹세미나를 소개합니다. 이 시리즈는 영어로 진행되니, 참고하시기 바랍니다. Webinar : UKCA for products in Product Certification & UKCA marking for Medical Device Date : Thursday, 5 November 2020 Time : (한국시간 ) 17:00 – 18:30 발표자 : Mr. Shahm Barhom (Director of British Standards Institution’s Group Product Certification) & Mr. Gary Slack (Director of British Standards Institution Group’s Medical Devices) 신청방법: Zoom으로 신청https://zoom.us/webinar/register/WN_IByq7DkXTD6HBjda50eh7w In this webinar, Thursday, 5th November 2020 1700 hrs Welcome Address by Singapore Manufacturing Federation (SMF) 1710 hrs Presentation … -
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UKCA 마크 및 CE인증 관련 주요 내용
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. UKCA 마크는 EU에서 인정되지 않으므로 EU 국가에서의 판매를 위해 CE 마크가 필요한 상품에는 지속적으로 CE 마크를 사용해야 합니다. 세부 정보는 영국 정부에서 발행한 가이던스를 확인해 주시기 바랍니다 UKCA 마크는 언제 발효되나요? 영국 정부는 UKCA 마크가 2021 년 1월 1일에 발효 될 것이라고 발표했지만, 영국과 EU규정이 일치하는 한 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나, 2023년 초부터 영국에서는 UKCA 마크가 있는 상품만 허용됩니다. ※ 2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동 되었음을 알립니다. CE 마크는 EU27 개국 시장에 출시된 상품에 대해 계속해서 인정됩니다. CE 마크에 대해 자세히 알아보십시오. UKCA 마크는 어떤 상품에 적용될까요? 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 제품은 UKCA 마크 범위에도 … -
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웹세미나 상세보기: UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크(2020.11.25)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 11월 25일 오후 2시에 ‘UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크’ 내용으로 BSI의 17번째 웹세미나가 진행되었습니다. 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27) 을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. BSI가 준비한 이번 웹세미나의 UKCA 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 브렉시트 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2023년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 본 웹세미나는 BSI 허송미 팀장의 UKCA 마크에 대한 배경과 소개를 시작으로, Sales 팀의 임성환 본부장이 UKCA 핵심 요구사항을 자세히 설명하는 순으로 진행되었습니다. 웹세미나 주요 내용 … -
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UKCA 마크 및 CE인증 관련 FAQ
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. 주요 FAQ – UKCA 마킹은 얼마 동안 유효합니까? UKCA 마킹은 유효 기간이 따로 없습니다. 이것은 특정한 한 시점에 이루어진 선언 입니다. CE 마킹과 마찬가지로 UKCA에 필요한 일부 인증서는 유효 기간이 있을 수 있습니다. 예를 들어, GAR 유형 검사 인증서는 최대 10년 까지 유효합니다. 이는 UK 법의 경우에도 똑같이 적용됩니다. – CE와 UKCA 마킹을 승인할 수 있는 인증 기관? 인증 기관은 EU 회원국들에 의해 임명되며, 이는 CE 마킹에만 적용이 됩니다. 승인 기관은 UK에 의해 임명되며 UKCA 마킹에만 적용됩니다. 따라서 하나의 기관이 모든 일을 할 수 없습니다. 하지만, 일부 조직은 EU와 영국 모두에서 운영될 수 … -
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UKCA 분야별 가이드 (FACT Sheet)
UKCA 마크란 무엇인가요? UKCA(UK Conformity Assessment: 영국 적합성 평가) 마크는 영국(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드) 시장에 출시되는 특정 상품에 필요한 새로운 영국 상품 마크입니다. UKCA는 상품이 영국 법률을 준수한다는 것에 대해, 제조업체 또는 인정받은 대리인이 제품에 표시하여 선언하는 것을 의미합니다. 이전에 CE 마크가 필요했던 대부분의 상품을 다룹니다. 이것은 본질적으로 CE 마크와 같은 원칙으로, 영국 시장에 해당하는 마크라고 보시면 됩니다. UKCA 마크는 언제 발효되나요? 영국 정부는 UKCA 마크가 2021 년 1월 1일에 발효 될 것이라고 발표했지만, 영국과 EU규정이 일치하는 한 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나, 2023년 1월 1일부터 영국에서는 UKCA 마크가 있는 상품만 허용됩니다. *2021년 8월 24일 영국 정부의 방침이 변동되어, CE마크의 인정기간이 2021년 말까지에서 2022년 말까지로 변동되었음을 알립니다. (https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-marking) UKCA 마크는 어떤 상품에 적용될까요? 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 제품은 UKCA 마크 범위에도 포함됩니다. BSI는 UKCA 마크에 대한 공식 인증 기관(Approved body) (0086)이며, 아래 영역에 UKCA 마크를 부착할 수 있는 ‘Conformity assessment procedures: 필수 … -
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BSI·㈜씨티케이, 영국·유럽 시장 대응을 위한 MOU 체결
영국왕립표준협회(이하 BSI)는 오늘 12일 국제공인시험기관인 ㈜씨티케이와 국내 제조사들의 브렉시트 이후의 영국 및 유럽 시장의 동시 대응할 수 있도록 협업 체계 구축을 위한 양해각서(MOU)을 맺었습니다. 양해각서 체결식은 12일 오후 2시 BSI 회의실에서 진행되었으며, 이 날 협약식에는 ㈜씨티케이 김태환 대표이사, 신동규 이사, BSI 코리아 송경수 대표, 임성환 본부장 등을 비롯한 양 기관의 관계자가 참석한 가운데 진행되었습니다. 이번 협업을 통하여 UKCA 및 CE 마크에 대해 양사의 홍보로 고객의 니즈를 충족시키고, 규정 변화를 적극 대응하여 새로운 비즈니스 창출 및 국내 포지셔닝에서도 독보적 위치를 확립할 수 있도록 상호 노력 및 협력할 예정입니다. 또한 양 기관은 △ 전자·전기 분야 내에서 양 기관 보유 자원 및 기술 이용을 통한 업무 교류 △ 국내 영국 수출 업계 규제사항 및 심사동향 정보교류 △ 제품인증, 경영시스템 인증 및 관련교육 등 상호 협의에 따른 협력사항을 지원하는 등 적극 협력하기로 합의했습니다. ㈜씨티케이 김태환 대표이사는 “세계규격의 표준을 만드는데 초석이 된 영국 왕실 인정기구인 BSI와 ㈜씨티케이 시험기관의 협업을 매우 기쁘게 생각하며, UKCA의 취득을 … -
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BSI 무료 웹세미나: UKCA 마크 적용 관련 안내 (9월 29일)
BSI에서 오는 9월 29일, UKCA 마크에 대한 무료 웹세미나를 개최합니다. 작년 2020년 11월 25일 진행했던 ‘UKCA 웹세미나’에 이어 올해 두 번째로 개최되는 UKCA 웹세미나입니다. 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27)을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2023년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 본 세미나를 통해 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 이해에 도움을 드리고자 하니, 많은 참여 부탁드립니다. BSI 무료 웹세미나: UKCA 마크 적용 관련 안내 (2021.09.29) 일시: 9월 29일, 오후 2시 ~ 3시 신청방법: 하단의 신청 버튼 클릭, 또는 상단의 배너 클릭 후 신청 장소: 모바일 혹은 PC로 ZOOM 접속 발표자: BSI 천세봉 … -
지속가능성
EU 배터리법 시행에 대한 BSI의 솔루션
새로운 EU 배터리법은 2006년 배터리 지침 (EU Directive 2006/66/EC)를 대체할 뿐만 아니라 배터리 및 배터리 작동 제품의 지속가능성과 안전에 대한 여러 새로운 분야의 요구사항을 도입합니다. 새 규정에는 배터리 공급망에 영향을 미치는 여러 조항이 포함되어 있으며, 각기 다른 일정을 가지고 의무화가 진행됩니다. 주요 지속가능성 요구사항 EU 배터리법이 적용되는 제품 휴대용 배터리 시동, 조명 및 점화 배터리 (SLI 배터리) 경량 운송 수단 배터리 (LMT 배터리) 전기자동차 배터리 (EV 배터리) 2kWh 미만의 산업용 배터리 산업용 배터리 > 2kWh 고정식 배터리 에너지 저장시스템 (SBESS) EU 배터리법과 BSI의 솔루션 브로셔 BSI가 제공하는 솔루션 제품탄소발자국 검증 ISO 14067 Product Carbon Footprint Verification 기후 변화에 영향을 미치는 온실가스 배출량은 다양한 공정에서 발생할 수 있습니다. 제품의 탄소발자국은 제품의 수명 주기 동안 생성되거나 소비되는 온실가스 배출량을 산정합니다. ISO 14067은 탄소발자국 산정을 위한 표준화된 방법론을 제공하여 다양한 제품과 조직 사이의 일관성과 호환성을 보장합니다. BSI의 ISO 14067 제품탄소발자국 검증 서비스를 통해 조직은 온실가스 배출량 감축 기회를 식별하고, 온실가스 배출량과 관련된 …