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지속가능성
ISO 9001 및 ISO 14001을 전환해야 하는 이유와 준비 전략을 알려드립니다~!
전 세계적으로 가장 많이 활용되고 있는 ISO 9001 및 ISO 14001의 개정 버전이 발표된 지 벌써 2년이 다 되어 갑니다!! 기존에 보유하고 계시던 인증서의 전환을 준비하고 계신 분들의 이해를 돕고자 이번 개정의 가장 중점적인 부분인 ‘High Level Structure’가 무엇인지, 2017년 내에 개정 버전으로 전환해야 하는 이유, 그리고 개정을 위한 준비 전략에 대해 알려드리겠습니다~! 규격 전환의 필요성 1. 규격 전환을 해야 하는 이유 기존의 인증서는 2018년 9월14일까지만 유효합니다. 이 시기까지 전환이 완료되지 않을 경우, 기존 인증서의 효력이 정지됩니다. HLS를 채택한 경영시스템을 도입함으로써 여러 장점을 누릴 수 있습니다 – 새로운 요구사항은 조직의 상황, 이해관계자, 리스크와 기회 등을 포함하고 있어 보다 능동적으로 미래와 향후 요구사항에 대비가 가능하며, 통합경영시스템을 운영하고 있는 조직의 경우, 시스템 운영 시 발생하는 낭비와 비효율을 공통된 단일 HLS 구조를 활용하여 낭비를 최소화하고 효율을 극대화 할 수 있습니다. 프로세스 접근법을 통한 시스템 전반적인 수준 및 성과 향상이 가능합니다. 리스크 기반 사고를 주요 개념으로 탑재하여 불확실한 미래를 대비할 수 있습니다. 강화되고 있는 고객 요구사항에 … -
품질
[Healthcare] MDR & IVDR 최종 규정본 소식
2017년 5월 5일부로, 새로운 European Medical Devices Regulation (MDR)과 In vitro Diagnostic Regulation (IVDR)의 최종본이 유럽 연합 공식 저널에 게재되었습니다. 이 규정은 5 월 26 일에 발효 될 예정이며 유럽시장에 의료 기기를 판매하는 제조업체는 MDR 또는 IVDR로의 전환계획을 수립하셔야 합니다. Medical Device Regulation REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. MDR은 Medical Devices Directive (93 / 42 / EEC) 및 Active Implantable Medical Devices Directive (90 / 385 / EEC)를 대체하며 3년의 전환기간이 있으며 그 이후에는 반드시 Regulation이 적용되어야 합니다. 제조업체는 새로운 요구 사항을 충족시키기 위해 기술 문서 및 프로세스를 업데이트를 해야 하며, 현재 또는 새로운 인증기관을 선택하시어 새로운 규정에 인증서를 신청해야 합니다. 여러분께서 오랫동안 기다려 온 본최종 규정본은 기술문서를 더욱 강조하는 것으로 변경된 … -
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[ISO & IAF의 중요 메시지] ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! (무료 전환워크샵 소식)
ISO 9001, ISO 14001전환! 시간이 정말 얼마 남지 않았습니다! 작년 한해 전 세계에서 약 백만 건이 넘는 인증서가 발행된 ISO 9001과 ISO 14001, 두 인증서는 모두 2018년 9월 15일자로 만료됩니다. 알고 계신가요? 실제 남은 시간은 이제 11개월 남짓, 준비 기간까지 고려하면 정말 얼마 남지 않았습니다. 또한, ISO (국제표준화기구) 와 IAF (국제인정기구포럼) 는 최근 공동 성명서를 발표하여 전환을 위한 시간이 채 1년이 남지 않았다는 사실을 강조하며 아직까지 전환 준비를 하지 못하고 있는 기업들을 독려하였습니다. [아래 Appendix 참조] 당장 무엇부터 준비해야 할지 막막하거나, 필요한 절차와 실제 진행에 대해 궁금하시다면 아래 방법 중 하나를 지금 바로 선택하세요! 순간의 선택으로 우리 조직의 소중한 시간, 비용, 에너지 낭비를 막을 수 있습니다!!! (2017년 9월 25일 기준) BSI와 전환을 준비하세요. BSI에 전화 혹은 메일로 문의하세요! 상담만으로 실제 전환 사례에 대한 <자세한 Sample 패키지> … -
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코로나바이러스 장기화에 따른 어른/아이 스트레스 대처 방법
코로나바이러스의 위험이 장기화 되면서 사람들이 예민해지고, 스트레스가 극심해지고 있습니다. 갑작스러운 전염병으로 사람들은 외부활동을 줄이고, 집 안에 있는 시간이 늘어가면서 무기력증에 빠지기도 합니다. 이러한 상황에서 세계보건기구(WHO)는 우리의 스트레스를 완화할 수 있는 대처방법을 공유하고 있습니다. *출처 1. WHO, Coping with stress during the 2019-nCoV outbreak (2020.03.04) https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/coping-with-stress.pdf?sfvrsn=9845bc3a_2 2. WHO, Helping children cope with stress during the 2019-nCoV outbreak (2020.03.04) https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/helping-children-cope-with-stress-print.pdf?sfvrsn=f3a063ff_2 -
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[전문가 기고] 코로나-19 기업 비상 운영 체계 필요
대 내·외 리스크 업무 연속성 경영 시스템 구축이 필요하다 나대수 / DSR 시스템경영연구소 대표, 재난관리지도사, BCMS 심사원 코로나19 위기경보가 한달만에 ‘심각’ 단계로 격상되었습니다. 이에 따라 세계 경제에 타격이 가시화됨에 따라 신종 코로나바이러스의 발생은 국제 경제에 미치는 영향 또한 심각한 상황입니다. 현재 중국 내 각 지역에서는, 주요 공장을 비롯한 생산시설을 운영 중단시키거나 폐쇄함으로 제조업에서 세계적인 공급망 붕괴와 함께 ‘관광ㆍ교통 산업의 피해’가 늘어나고 있는 추세입니다. 우리나라도 조직의 업무(business)를 중단시켰거나 중단 시킬 수 있는 상황에 이르게 했던 일련의 사건(event)을 돌이켜 볼 때, 업무 중단 적 리스크는 재난 발생 시에도 업무를 연속(지속)시켜야 함의 필요성이 대두됩니다. 업무 지연 중단에 대한 최근 일련의 사례를 보면 주로 공급 사슬(supply chain) 붕괴에 따른 생산 공장에서의 생산 지연 중단이 문제입니다. 예를 들면 ▲ 일본에서 한국 전자업에 필요한 화학 물질 공급 중단으로 인한 한국 전자 업체의 피해 발생 ▲ 원부자재 수급 등에 있어서 중국 편중 현상으로 인한 한국에서의 물량 부족/중단 현상 (최근 중국에서 기인된 코로나 바이러스 질환으로 인한 중국 공장의 … -
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[표준 소식] 더 안전한 자율주행 환경 위한 PAS 표준 발행
지난 주, BSI는 자동화된 차량의 시험과 테스팅의 안전성을 보장하는 PAS 1881 (Assuring safety of automated vehicle trials and testing)를 발행했습니다. 이 표준은 공공 도로와 공공 도로가 아닌 장소 모두에서 자율주행 차량과 같은 자동화된 차량의 시범 운행(trialling) 및 테스팅을 개발할 때의 안전을 관리하기 위한 최소한의 요구사항을 명시합니다. PAS는 자동화된 차량의 개발과 안전한 배치에서 세계 선두 주자가 되려는 영국의 노력을 반영한 표준으로, 이는 관련한 세계 최초의 표준입니다. 이 표준은 BSI의 2개년 프로젝트인, ‘CAV(Connected and Automated Vehicles 커넥티드 및 자동화 차량) 프로그램’의 일환으로 발행되었고, 새로운 온라인 리소스인 ‘CAV vocabulary’에 의해 지원이 되고 있는 최초의 패스트 트랙이 적용 된 PAS(Publicly Available Specification 범용표준/국제표준 전 표준)입니다. Camilla Fowler, Head of Risk Management, TRL 핵심 기술 용어에 대한 디지털 데이터베이스는 CAV 관계자들에게 매우 필요한 기준을 제공할 것이며, 이 개발은 시장의 급변하는 성격을 반영하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 CAV의 중추적 역할을 하는 센터, 국가기관, 연구기관, 산업계 대표인, ‘CCAV(Centre for Connected and Autonomous Vehicles ’, Department for Transport, Innovate UK, Zenzic의 협업을 통해 … -
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[웹세미나공지] 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 웹세미나 개최 (2020년 3월 31일)
BSI의 첫번째 웹 세미나는 오는 3월 31일, ‘조직의 레질리언스(회복탄력성)’을 주제로 진행이 됩니다. 본 세미나에는 지난 3월 초 발행 된, BCI (비즈니스연속성협회)의 ‘BCI Horizon Scan Report 2020’에서 다루는 작년 한 해 동안의 주요 조직 운영 중단 상황에 대한 분석과 함께 향후 조직들이 직면하게 될 위협에 대한 통찰을 요약하여 제공합니다. BCM 비즈니스연속성관리의 전문가인 이연준 위원을 통해 비즈니스연속성에 대한 글로벌 트렌드 및 비즈니스 운영에 대한 주요 현안을 살펴보실 수 있으며, 동시에 2019년 개정된 BCM 국제 표준인 ISO 22301의 주요 개정 내용에 대해 무료로 들으실 수 있습니다. 많은 참여 부탁드리며, 궁금하신 점은 언제든 BSI로 문의 주십시오. 주제: 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 (feat. BCI Horizon Scan Report 2020) 일시: 2020년 3월 31일 2:00 pm – 3:00 pm (1시간) 신청방법: 하기 중 선택하여 신청 가능 1. 상단 초대장의 “Click to Register” 을 누르고 신청하기 2. 하단 링크를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청 버튼 누르기 https://zoom.us/webinar/register/WN_WAs4_YcoSkmNgsGKVDDHFA 3. 담당자에게 직접 메일로 (회사명/성함/이메일/연락처) 작성후 신청하기 ▣ 본 … -
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[BSI News] BSI 트러스트 마크 런칭 소식 안내
2020년 3월 17일, BSI에서 BSI 트러스트 마크를 새롭게 런칭했습니다. BSI 트러스트 마크는 조직이 표준에 대한 요구사항을 성공적으로 충족했음을 보여줍니다. 또한 BSI 트러스트 마크는 소비자, 고객사, 규제자 및 더 넓은 시장에서 BSI로부터 인증을 받은 조직을 인식하고 신뢰하는 데 도움을 줍니다. 경영시스템 표준 인증 고객은 아래 표시된 마크를 사용하여 경영시스템 인증을 홍보 할 수 있습니다. (하기 표시된 예는 ‘ISO 9001-품질경영시스템’ 인증에 대한 것입니다.) BSI 트러스트 마크는 고객의 웹 사이트, 차량, 명함 또는 기타 문구류와 같은 고유의 재료에 사용할 수 있습니다. 단, 이 마크를 제품에 사용해서는 안됩니다. 또한 인증 번호를 마크 아래에 표시하여 해당 인증서의 유효성을 입증할 수 있습니다. BSI Kitemark 인증 Kitemark 인증을 입증하는 두 가지 방법이 있습니다. 제품에 표기 BSI Kitemark 인증을 획득 한 고객들만 인증된 제품에 BSI 트러스트 마크를 적용 할 수 있습니다. Kitemark 인증서 번호는 BSI 트러스트 마크 아래 표기되어야 하며, BSI Kitemark directory에서 소비자들과 고객들이 유효성을 확인할 수 있습니다. BSI에서만 제공되는 Kitemark 인증은 최고의 신뢰 마크입니다. 조직은 Kitemark를 통해 … -
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[BSI News] 코로나 바이러스(COVID-19)에 대한 BSI 성명서
코로나 바이러스 (COVID-19) 발병과 관련된 상황은 빠르게 진화하고 있습니다. 필요한 경우, BSI는 사업장 내에서 그리고 고객을 위해 일하는 모든 장소의 감염 위험을 관리함으로써 직원을 보호하기 위해 즉각적이고 광범위한 조치를 취하고 있습니다. 이 조치는 WHO 및 해당 지역 정부 제한 및 예방 지침에 따릅니다. BSI 고객과의 약속 BSI는 비즈니스연속성과 팬데믹(Pandemic) 대응 계획을 수립했습니다. BSI는 고위험 지역에서 이러한 글로벌 이슈로 인한 잠재적 위험을 완화하기 위해 가능한 모든 것을 수행하는 동시에, 고객 및 팀과 긴밀하게 협력하여 지속적인 서비스를 제공하고 있습니다. BSI의 비상 조치에는 다음이 포함됩니다: 회의, 행사 및 교육 과정을 수행하기 위해 온라인 장비 적절히 사용 원격 과/또는 몰입형 (즉, 라이브 스트리밍 기술 사용) 심사 필요한 경우, 평가 및 이벤트 지연 자세한 내용은 BSI Korea 또는 mk.customerservices@bsigroup.com으로 문의해 주십시오. BSI 직원들과의 약속 BSI는 직원들을 보호하기 위해 몇 가지 조치를 시행했습니다. 위험이 높은 지역에서 직원들은 집에서 원격으로 일할 수 있습니다. 꼭 필요하지 않은 여행은 취소하였습니다. 직원들은 WHO 건강 지침 및 BSI 회사 지침을 제공받았습니다. 각 … -
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[검사비 지원 사업] BSI & BFL & Rentokil 고객사에게 전하는 중소기업 지원
사업명칭 “연구기반 활용 서비스” 로 중소기업의 기술 개발을 지원하는데 목적이 있습니다. 지원 내용 공유 확산형 : 자가품질검사, HACCP 유효성검사, 참고용검사 연구 집중형 : 유통기한설정실험, 영양성분검사 지원 방법 입력 기준 7년 이하 : 정부 지원금 70% 기업 부담금 30% 업력 기준 7년 이상 : 정부 지원금 60% 기업 부담금 40% * 예) 1,000,000원 상당의 영양성분 검사를 300,000원권 바우처를 구매하여 검사 의뢰가 가능 함. ( 업력 7년 이하 기준 ) 지원 금액 1. 공유 확산형 : 연 5,000 천원 2. 연구 집중형 : 연 70,000 천원 * 예산 조기 마감 주의 ( `19년 기준 132억 09월 마감!! ) 지원 절차 및 방법 ( 시행 2020년 04월 01일 ) http://rss.auri.go.kr 에서 신청 후 바이오푸드랩 추천 필요 가입 방법 및 상세 절차 안내 식품정보 전문 공유 카페 에서 자세히 안내 ▣ 지원 관련 문의는 하기의 해당 기관으로 연락 부탁드립니다. ▣ 두 번째 혜택 ISO22000/FSSC22000 최초 인증 심사 자사공장 ( 법적검토/현장운영 평가 ) 10% … -
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[PPE CE인증] 개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내
2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다. 마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다. 이는 CE인증의 절차 간소화를 의미하며 국내 기업의 해외 진출을 가속화하실 수 있는 기회입니다. COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 인정 기관(Notified Body)으로서, 가장 필요한 사람들이 적절한 보호 장치를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해, 위원회의 권고를 즉시 공지 및 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이에, BSI의 전문가들은 본 권고안이 고객들에게 무엇을 의미하는지 파악하기 위해 해당 문서를 검토했습니다. 아래에 권고사항에 포함된 몇 가지 핵심 사항을 나열하였습니다. 위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요? COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 …