태그: BSI

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  • 행사소식

    [BSI News] BSI Group Korea-한국의료기기공업협동조합 MOU 체결 소식

    지난 3월 15일, BSI Group Korea와 한국의료기기공업협동조합(이하 의료기기조합)은 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 ‘MDR 전환 대비 세미나’ 및 업무협약 체결식을 진행했습니다. (세미나 후기를 보시려면 우측 연관글을 클릭해주세요!)   세미나가 시작되기에 앞서 테루오 신카이(Teruo Shingai) BSI 아시아태평양지역 Regulatory Service팀 본부장과 이재화 의료기기조합 이사장 및 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데, 양 기관은 한국 의료기기산업의 발전 도모를 위해 업무 협약을 체결하고 다음과 같은 활동에 있어 업무 협력을 한다고 밝혔습니다. 주요 업무협약 내용에는 양 기관의 고객사 및 회원사의 유럽 의료기기 규정(MDD/AIMD/IVDD & MDR/IVDR, 임상평가, PMS, Vigilance, Risk Management, Software 등)과 의료기기 품질관리 시스템 요건(ISO 13485, MDSAP, MFDS 등)에 대한 이해를 증진시키기 위한 정보 공유를 위해 온·오프라인 공동 세미나를 개최하는 것 뿐만 아니라, 교육/ 표준/ VerfifEye 서비스 등에 있어 할인을 제공하여 한국 기업들이 최신 유럽 인증 제도에 대응할 수 있도록 할 계획입니다. 앞으로 양 기관이 서로 협력하여 국내 의료기기 산업을 부흥하고 더욱 발전적인 관계를 이어갈 수 있길 기대합니다.     (관련 기사) BSI-한국의료기기공업협동조합 ‘EU 의료기기 규정 전환’ …
  • 온디맨드/이러닝

    [BSI Training] Core Tool IATF 16949 온라인 교육후기

        (주)네패스 온라인교육 후기 품질경영 시스템의 효과적인 수립·운영을 위한 IATF16949 / CoreTool 인식 교육   * BSI 온라인교육을 실시한 기업 “네패스”를 소개합니다. ⇒ 네패스는 반도체 부품 및 소재를 주로 생산하는 반도체 관련 전문 업체입니다. 주요 사업은 반도체와 LCD 및 휴대폰과 관련된 핵심 소재와 부품의 제조이며, 반도체 웨이퍼 범핑과 반도체용 현상액, 클린룸 설계 및 시공 등을 주요 품목으로 취급합니다. 계열사로는 상장사 (주)네패스신소재와 비상장사 (주)네패스엘이디, (주)네패스이앤씨, (주)씨앤씨, (주)포티조, 네패스에어테크, 네패스아메리카, 네패스재팬, 네패스피티이, 네패스상하이, 이리도스(주), (주)네패스리그마, (주)네패스디스플레이, (주)아사메디텍, 네패스에너지홀딩스 등이 있습니다.   ㈜네패스는 일관성있게 경영철학을 실천해 나가는 기업입니다. 모든 제품 생산, 개발 및 활동에 있어서 고객 만족 및 지속적인 개선을 하기 위해 품질 경영체제의 수립, 실행 및 유지 하는데 있어 모든 활동에 최우선적으로 적용합니다. 국제 규격 및 고객을 포함한 이해관계자의 요구사항을 충족시키는 품질경영 시스템의 효과적인 수립·운영을 위하여 품질 방침을 규정하고 지속적인 교육/훈련을 통해 성장을 도모하고 있습니다. ㈜네패스는 BSI에서 60여명의 온라인 교육을 진행하며, 전사의 품질경영시스템 인식내재화를 위하여 꾸준히 힘쓰고 있습니다.   ㈜네패스에서 실시한 온라인교육 후기를 다음과 같이 소개합니다   …
  • 지속가능성

    정보공유] 신종코로나바이러스(COVID-19) 상황에서의 공급망 관리 및 원격 심사를 위한 가이드

    2월 27일 기준, 세계보건기구(WHO)가 전한 바에 따르면 전세계적으로 8만 2천명 이상이 병에 걸린 것으로 알려진 코로나바이러스를 공식 명칭으로 COVID-19 라고 명명했습니다. 중국에는 7만8천명 이상이 코로나바이러스에 걸렸고, 2,747명이 죽음에 이르렀습니다. 2월 28일 오전 9시 기준, 한국은  확진환자가 2,000명이 넘었고, 앞으로도 증가할 것이라는 예측이 나오고 있습니다.  • 중국은 바이러스를 억제하려는 시도를 계속하면서 설 연휴를 연장하게 되어, 지난 몇 주 동안 사람들의 업무 복귀에 어려움을 겪게 되었습니다.  • 2월 중순에 보고된 코로나바이러스 사례는 “확진 사례” 만이 아닌 “증상과 노출을 기반으로 한 임상 진단 사례”로 정의가 확대되면 서 그 환자 수가 급증했습니다. • 일부 보도에 따르면 중국의 일부 공장들이 금주 내로 다시 문을 열었다고 하지만, 많은 공장들은 여전히 정상 가동 상태로 생산을 재개할 수 없었고, 또 다른 공장들은 운영을 재개하기 위해 날짜를 더 연장했습니다. • 기업들은 다양한 유형의 점검과 제한 조치를 직원들에게 취하고 있는데, 보도에 의하면 일부 경우에는 시설 자체에서 방문/직원 들의 온도 체크를 하거나 시외에서 오는 근로자들을 격리시켜야 한다고 합니다. • 많은 지방 정부들은 귀환하는 …
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    [전문가 기고] 코로나-19 기업 비상 운영 체계 필요

    대 내·외 리스크 업무 연속성 경영 시스템 구축이 필요하다 나대수 / DSR 시스템경영연구소 대표, 재난관리지도사, BCMS 심사원 코로나19 위기경보가 한달만에 ‘심각’ 단계로 격상되었습니다. 이에 따라 세계 경제에 타격이 가시화됨에 따라 신종 코로나바이러스의 발생은 국제 경제에 미치는 영향 또한 심각한 상황입니다. 현재 중국 내 각 지역에서는, 주요 공장을 비롯한 생산시설을 운영 중단시키거나 폐쇄함으로 제조업에서 세계적인 공급망 붕괴와 함께 ‘관광ㆍ교통 산업의 피해’가 늘어나고 있는 추세입니다. 우리나라도 조직의 업무(business)를 중단시켰거나 중단 시킬 수 있는 상황에 이르게 했던 일련의 사건(event)을 돌이켜 볼 때, 업무 중단 적 리스크는 재난 발생 시에도 업무를 연속(지속)시켜야 함의 필요성이 대두됩니다. 업무 지연 중단에 대한 최근 일련의 사례를 보면 주로 공급 사슬(supply chain) 붕괴에 따른 생산 공장에서의 생산 지연 중단이 문제입니다. 예를 들면 ▲ 일본에서 한국 전자업에 필요한 화학 물질 공급 중단으로 인한 한국 전자 업체의 피해 발생 ▲ 원부자재 수급 등에 있어서 중국 편중 현상으로 인한 한국에서의 물량 부족/중단 현상 (최근 중국에서 기인된 코로나 바이러스 질환으로 인한 중국 공장의 …
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    [표준 소식] 더 안전한 자율주행 환경 위한 PAS 표준 발행

    지난 주, BSI는 자동화된 차량의 시험과 테스팅의 안전성을 보장하는 PAS 1881 (Assuring safety of automated vehicle trials and testing)를 발행했습니다. 이 표준은 공공 도로와 공공 도로가 아닌 장소 모두에서 자율주행 차량과 같은 자동화된 차량의 시범 운행(trialling) 및 테스팅을 개발할 때의 안전을 관리하기 위한 최소한의 요구사항을 명시합니다. PAS는 자동화된 차량의 개발과 안전한 배치에서 세계 선두 주자가 되려는 영국의 노력을 반영한 표준으로, 이는 관련한 세계 최초의 표준입니다. 이 표준은 BSI의 2개년 프로젝트인, ‘CAV(Connected and Automated Vehicles 커넥티드 및 자동화 차량) 프로그램’의 일환으로 발행되었고, 새로운 온라인 리소스인 ‘CAV vocabulary’에 의해 지원이 되고 있는 최초의 패스트 트랙이 적용 된 PAS(Publicly Available Specification 범용표준/국제표준 전 표준)입니다. Camilla Fowler, Head of Risk Management, TRL 핵심 기술 용어에 대한 디지털 데이터베이스는 CAV 관계자들에게 매우 필요한 기준을 제공할 것이며, 이 개발은 시장의 급변하는 성격을 반영하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 CAV의 중추적 역할을 하는 센터, 국가기관, 연구기관, 산업계 대표인,  ‘CCAV(Centre for Connected and Autonomous Vehicles ’, Department for Transport, Innovate UK, Zenzic의 협업을 통해 …
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    [웹세미나공지] 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 웹세미나 개최 (2020년 3월 31일)

    BSI의 첫번째 웹 세미나는 오는 3월 31일, ‘조직의 레질리언스(회복탄력성)’을 주제로 진행이 됩니다. 본 세미나에는 지난 3월 초 발행 된, BCI (비즈니스연속성협회)의 ‘BCI Horizon Scan Report 2020’에서 다루는 작년 한 해 동안의 주요 조직 운영 중단 상황에 대한 분석과 함께 향후 조직들이 직면하게 될 위협에 대한 통찰을 요약하여 제공합니다. BCM 비즈니스연속성관리의 전문가인 이연준 위원을 통해 비즈니스연속성에 대한 글로벌 트렌드 및 비즈니스 운영에 대한 주요 현안을 살펴보실 수 있으며, 동시에 2019년 개정된 BCM 국제 표준인 ISO 22301의 주요 개정 내용에 대해 무료로 들으실 수 있습니다. 많은 참여 부탁드리며, 궁금하신 점은 언제든 BSI로 문의 주십시오. 주제: 레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 (feat. BCI Horizon Scan Report 2020) 일시: 2020년 3월 31일 2:00 pm – 3:00 pm (1시간) 신청방법: 하기 중 선택하여 신청 가능 1. 상단 초대장의 “Click to Register” 을 누르고 신청하기 2. 하단 링크를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청 버튼 누르기 https://zoom.us/webinar/register/WN_WAs4_YcoSkmNgsGKVDDHFA 3. 담당자에게 직접 메일로 (회사명/성함/이메일/연락처) 작성후 신청하기 ▣ 본 …
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    [PPE CE인증] 개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내

    2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다. 마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다. 이는 CE인증의 절차 간소화를 의미하며 국내 기업의 해외 진출을 가속화하실 수 있는 기회입니다.  COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 인정 기관(Notified Body)으로서, 가장 필요한 사람들이 적절한 보호 장치를 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해, 위원회의 권고를 즉시 공지 및 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이에, BSI의 전문가들은 본 권고안이 고객들에게 무엇을 의미하는지 파악하기 위해 해당 문서를 검토했습니다. 아래에 권고사항에 포함된 몇 가지 핵심 사항을 나열하였습니다. 위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요? COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 …
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    레질리언스 증대를 위한 BCM 비즈니스연속성관리 (2020.3.31)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 바로 어제, 3월 31일 개최된 BSI의 첫 번째 웹세미나 ‘조직의 레질리언스(회복탄력성) 증대를 위한 비즈니스 연속성관리’에 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다. 다양한 산업 분야에서 오신 관계자분들께서 BCI에서 발행한 리포트의 주요 내용 및 BCM 관련 최신 정보를 얻고 업무에 적용시킬 수 있는 역량을 함양시킬 수 있는 시간이셨기를 바랍니다. 프로그램 본 세미나에는 지난 3월 초 발행 된, BCI (비즈니스연속성협회)의 ‘BCI Horizon Scan Report 2020’에서 다루는 작년 한 해 동안의 주요 조직 운영 중단 상황에 대한 분석과 함께, 향후 조직들이 직면하게 될 위협에 대한 통찰을 요약하여 제공하였습니다. BSI 웹세미나 공지사항 BCM 비즈니스연속성관리의 전문가이자 AMBCI 전문자격을 보유한 이연준 위원을 통해 비즈니스연속성에 대한 글로벌 트렌드 및 비즈니스 운영에 대한 주요 현안을 살펴보고, 동시에 2019년 개정된 BCM 국제 표준인 ISO 22301의 주요 개정 내용에 대해 들을 수 있었습니다.  BCM 비즈니스연속성관리의 전문가 이연준 위원님 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나에서는 약 60여명의 참석자분들의 왕성한 참여로 오히려 오프라인 세미나 현장보다 더 큰 열기를 느낄 수 있었습니다. …
  • 회사소개

    BSI KOREA 뉴스레터 4월호 – 원격심사, 라이브러닝, 웹세미나 오픈 및 최신 규정 소식

    BSI KOREA 소식 어려운 시기에도 많은 조직들에게 도움이 되기 위한 파트너로서 최선을 다합니다. BSI KOREA에서는 현재의 신종코로나 팬데믹 상황을 고려하여, 다양한 방법으로 고객을 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 원격심사에서부터, 라이브강의, 웹 세미나 등 IT기술 기반의 비대면 방식을 접목하여, 어려움 속에서도 조직이 미래의 비즈니스를 준비할 수 있도록 고객 니즈에 맞춰 최선을 다하겠습니다. BSI BLOG로 오시면 주요 표준의 최신 소식 및 트렌드, BSI자체 이벤트 등 모든 내용을 한 눈에 보실 수 있습니다. 카카오톡에서 BSI KOREA를 친구로 추가하시면 주요 정보를 실시간 확인가능합니다.  Follow on Twitter   Friend on Facebook   Forward to Friend 모든 일반 문의는 하기 연락처로 문의하십시오.Tel. +82-(0)2-777-4123 Email.bsikorea@bsigroup.com Web. bsigroup.com/ko-kr | bsiblog.co.kr | bsiedu.com  귀하는 BSI에서 제품 또는 서비스를 이용하신 적이 있거나, 또는 마케팅 활동에 동의하시어 이 이메일을 받게 되셨습니다. 구독을 취소하고자 하는 경우 아래에 있는 ‘수신거부’ 링크를 클릭하십시오.BSI의 서비스의 일환으로 고객 뉴스레터 / eshot이 포함됩니다. The British Standards Institution (BSI, 영국왕립표준협회)는 영국의 ‘국가표준 제정기구 (NSB)’로서의 역할을 수행합니다. 또한, BSi는 전 세계적으로 인증, 심사, 교육, 자기평가도구, 소프트웨어, 제품테스트와 같은 표준 기반의 모범 …
  • 지속가능성

    지속가능보고서, 그 과정과 결과의 가치

    “글로벌 고객에게 새로 납품을 할 기회가 찾아왔는데 회사의 지속가능경영 현황을 알고 싶다고 묻더군요. 현장실사가 필요한지 이야기하면서 가장 먼저 물어봤던 것 중 한가지가 지속가능경영보고서 발간 여부였습니다.”– BSI 고객사이자 자동차 부품업체 실무자 인터뷰 중- “지속가능보고활성화 정책간담회’ 에서는 ESG정보공개 강화를 위해 지속가능보고서도 대형상장사를 중심으로 의무화해야 한다는 제안이 나왔다”       http://news.bizwatch.co.kr/article/policy/2019/07/26/0010 2019년 7월 비즈니스 워치 2003년 무렵 우리나라에서 최초의 지속가능보고서가 발간된 이후 매년 꾸준히 약 100개에서 130여개의 조직이 지속가능보고서를 발간하고 있습니다. 지속가능보고서는 조직의 활동으로 인해 발생하는 경제, 환경 및 사회적 영향(임팩트)이 무엇인지, 긍정적 영향을 극대화하고 부정적 영향을 최소화하기위해 어떤 노력을 하고 있는지를 담고 있는데요. 보고서를 통해 조직이 추구하는 가치와 지배구조모델 그리고 기후변화와 공급망 붕괴와 같이 급변하는 환경 속에 조직이 선택한 경영전략도 엿볼 수 있습니다. 이런 이유 때문에 고객, 투자자와 같은 핵심 이해관계자들은 지속가능보고서를 꾸준히 소비하고 있습니다. 투명한 소통을 통해 신뢰성을 높이는 이점 외에도, 조직은 이 과정을 통해 자신의 경제, 환경, 사회적 영향을 측정하고 적절한 목표를 세우며 변화를 좀더 효과적으로 관리할 수 있습니다. 이렇듯 중요한 지속가능성 이슈를 탐색하고 관리하며, 보고하고 개선하는 …
  • 라이브러닝

    BSI, 원격심사 및 라이브러닝 도입…ISO 인증 대응·경쟁력 강화

    ▲ 영국왕립표준협회(BSI GROUP KOREA·이하 BSI)는 이달부터 조직 경쟁력 지속 제고 및 국제표준화기구(ISO) 국제표준인증 유효성 관리를 위해 원격 심사와 라이브러닝을 도입한다고 21일 밝혔다. 이번 방침은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 팬데믹 현상 지속화로 공중보건 위협과 사회·경제적 어려움이 확산함에 따라 원활한 조직 비즈니스 지원을 위해 마련됐다. BSI 전 세계 공통으로 실시되는 가운데 한국 법인에서는 국내 기업 지원을 위한 다양한 온·오프라인 프로그램을 준비했으며, 세계보건기구(WHO) 예방지침 준수 및 고객사의 안정적 경영 운영을 위해 각 ISO 표준별 인정 기관의 가이드에 따라 추진된다. 원격 심사는 현장 심사와 동일하게 진행되지만 원격 기술을 이용해 기존 심사에서 이뤄지던 문서 및 기록 검토, 현장 방문, 직원 인터뷰 등의 주요 활동을 비대면으로 진행한다는 점에서 차이가 있다. 고객은 심사 범위에 따라 재택 또는 사업장이 아닌 지정된 장소에서 평가를 진행할 수 있으며, 고객 기준에 맞춰 보안을 준수한다. 관련 기술에는 웹엑스, 줌, 마이크로소프트 팀즈와 같은 라이브 스트리밍 기술 플랫폼 및 스마트 기기(모바일 및 태블릿) 기반 라이브 페어링 기술 활용이 일반적이며, 특수 상황에서는 스마트글라스 기술을 활용할 수 …
  • 안전.보건.웰빙

    웹세미나후기: ISO 45001 + 31001 안전보건과 리스크 관리 (COVID-19관련)(2020.05.13)

    안녕하세요. BSI Korea 입니다. 5월 13일 오후 2시에 BSI의 6번째 ‘ISO 45001+31001 안전보건과 리스크 관리 (COVID-19관련)’ 내용으로 웹세미나가 진행되었습니다. 조직의 COVID-19 리스크 관리 시스템을 국제 표준에 따라 보다 효과적으로 대응할 수 있는 기회가 되셨길 바랍니다. 프로그램 본 세미나는 최근 COVID-19의 장기화에 따른 조직 내 안전보건에 대한 프로세스와 기준을 재정립하실 수 있도록, ISO 45001과 ISO 31000의 리스크 관리와 관련된 주요 요구사항 중 해당 내용을 연계하여 소개하는 내용으로 진행되었습니다. BSI Korea 허송미 실장의  BSI Korea 소개를 시작으로, 아래와 같은 내용으로 김헌중 전문위원이 발표를 이어갔습니다.  (COVID-19 관련) Key terms and definitions Purpose of Risk Management Risk Assessment Risk Treatment ISO 45001 구조 안전보건경영시스템 – 요구사항 및 사용지침 질의응답 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나에서는 특히 BSI의 많은 고객분들이 참여해 주셨던 만큼 코로나 상황속에 온라인에서라도 뵐 수 있어서 더욱 반가운 시간이었습니다. 세미나 종료 후 별도로 진행된 퀴즈와 설문조사 및 카카오톡 플러스친구 이벤트 추첨을 통해 14명의 참석자분들께 스타벅스 쿠폰을 드릴 수 있었습니다. 😆  BSI 김헌중 …