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UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
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BSI , 25일 ‘UKCA 마크 적용’ 웹 세미나 개최
▲ 영국왕립표준협회(BSI)는 오는 25일 유럽 및 영국에 공산품을 수출하는 기업을 대상으로 ‘영국 제품 적합성 평가(UKCA) 마크 적용’과 관련해 무료 웹 세미나를 연다고 11일 밝혔다. UKCA 마크는 영국 시장(잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드)에 출시하는 공산품에 적용되는 영국 제품 마킹이다. UKCA 적용 대상은 유럽공동체마크(CE)를 요구했던 기존 공산품이며 의료기기, 건설제품 등은 별도 규칙을 적용받는다. 영국이 2023년 1월 1일부터 기존 CE 마크를 인정하지 않음에 따라 기업은 UKCA 마크에 대한 별도 자가선언 또는 제3자 인증절차를 진행해야 한다. 이에 따라 BSI는 기업의 효과적 전략 수립과 대응을 돕고자 한국어로 진행하는 UKCA 마크 관련 웨비나를 기획했다. 세미나는 실시간 화상회의 서비스 플랫폼 줌(Zoom)을 통해 참여할 수 있다. 한편 BSI는 건설제품과 개인보호장비, 가스용품, 압력용기, 의료기기 분야에 대한 CE 및 UKCA 마크를 인증할 수 있는 자격을 보유하고 있다. (연합뉴스) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2020/11/11 17:30 송고 기사 원문 출처 https://www.yna.co.kr/view/AKR20201111126200848?input=1195m 무료 웹세미나 신청 하기 하단 ‘배너’를 클릭하시고, 기본 정보 입력 후 신청해 주세요. BSI의 UKCA 브로셔 다운 받기 -
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웹세미나 상세보기: UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크(2020.11.25)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 11월 25일 오후 2시에 ‘UKCA 마크 적용 관련 안내 – 영국 제품 적합성 인증 마크’ 내용으로 BSI의 17번째 웹세미나가 진행되었습니다. 2020년 1월 31일 영국이 유럽연합(EU)을 공식 탈퇴하게 되면서, 유럽에 공산품을 수출하고 있는 기업들은 유럽시장 (EU 27) 을 타켓으로 한 CE마크 뿐만 아니라, 영국시장에 유효한 UKCA 마크 또한 준비해야 합니다. BSI가 준비한 이번 웹세미나의 UKCA 핵심 요구사항에 대한 쉽고 상세한 설명을 통하여 브렉시트 대응을 위한 귀사의 효과적인 전략 수립과 실무 적용에 도움이 되었기를 바랍니다. 프로그램 현재 CE 마크에 대한 규정 및 지침이 적용되는 대부분의 공산품들은 UKCA 마크 범위에도 포함되며, 영국과 EU규정이 일치하는 한 기존 CE 마크는 2022년 말까지 영국에서 계속 인정될 것입니다. 그러나 2023년 1월 1일부터는 기존 CE마크를 영국(북아일랜드 제외) 내에서는 인정되지 않으므로, UKCA 마크에 대한 자가선언 혹은 제3자인증을 미리 고민하셔야 합니다. 본 웹세미나는 BSI 허송미 팀장의 UKCA 마크에 대한 배경과 소개를 시작으로, Sales 팀의 임성환 본부장이 UKCA 핵심 요구사항을 자세히 설명하는 순으로 진행되었습니다. 웹세미나 주요 내용 … -
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BSI·CTK, 영국·유럽시장 대응 위한 업무협약 체결
영국왕립표준협회(BSI)는 지난달 12일 BSI 회의실에서 국제공인시험기관인 씨티케이와 국내 제조사들의 브렉시트 이후 영국 및 유럽 시장에 동시 대응할 수 있는 협업 체계 구축을 위한 양해각서(MOU)를 맺었다고 1일 밝혔다. 협약식에는 씨티케이 김태환 대표이사와 신동규 이사, BSI 코리아 송경수 대표, 임성환 본부장 등 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 양 기관은 영국제품 인증마크인 영국제품 적합성 평가(UKCA)와 유럽연합 유럽공동체 마크(CE)를 적극 홍보해 고객 니즈를 충족시키고 규정 변화 대응을 통해 새로운 비즈니스 창출과 국내포지셔닝을 강화할 수 있도록 상호 협력할 방침이다. – 이하생략 – 출처 : 영국왕립표준협회 보도자료 기사원문보기