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능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
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파이낸셜뉴스 : 한국암웨이, 환경경영시스템 인증
한국암웨이는 지속적인 환경 개선을 위해 노력하는 기업에게 주어지는 환경경영시스템을 인증했다고 7일 밝혔다. 한국암웨이는 이번 심사에서 총 15종의 관련 프로세스와 실무 실행 심사를 통과했다. 100% 재활용 가능한 원자재를 사용하고, 고장 부품 수거율을 98%까지 달성하는 등 친환경 폐기 프로세스 측면에서 좋은 평가를 받았다. 2014년부터 정수기 ‘이스프링’의 수도배관 연결용 소켓 및 밸브에도 KC 인증 제품만을 사용하는 등 친환경 소재를 사용한 점도 주효했다. 이는 국내 정수기 제조업체 최초이자 업계 모범 사례로 꼽힌다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.fnnews.com/news/202008071051082700 기사원문보기 인증 사례 [BSI NEWS] 한국암웨이, BSI ‘환경경영시스템(ISO14001)’ 인증 획득 환경경영시스템 BSI 검증 문의처 인증 문의 이충하 과장 Tel : 02.6271.4050 Email : chungha.lee@bsigroup.com [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 환경경영시스템 BSI 교육 문의처 교육 신청 및 문의 교육팀 박인정 대리 Tel : 02.6271.4045 l Email : Injung.park@bsigroup.com -
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안면 가리개(면 마스크, 덴탈 마스크 등) BSI Kitemark 인증
안면 가리개(Face coverings)란 무엇인가요? 면 마스크, 덴탈 마스크 등의 안면을 가릴 수 있는 안면가리개(Face coverings)는 일상 생활의 일부가 되어 가고 있습니다. 이것들은 착용자의 코와 입을 가릴 수 있도록 디자인되었고 감염 확산 위험으로부터 착용자가 아닌 다른 사람을 보호하도록 고안되었습니다. 안면 가리개(Face coverings)는 PPE(개인보호장비) 또는 의료 기기(medical device)가 아니므로 PPE 또는 의료 기기 요구사항 준수 여부로 평가되지 않습니다. PPE 또는 의료 마스크는 특정 규제 요구 사항을 충족해야 하며 보호 수준에 따라 BSI와 같은 승인된 인증 기관이 독립적으로 평가해야 할 수도 있습니다. 안면 가리개(Face coverings)BSI Kitemark는 무엇인가요? 안면 가리개(Face coverings) BSI Kitemark는 소비자에게 안면 가리개(Face coverings)가 주변 사람들에게 어느 정도 보호 기능을 제공한다는 확신을 줍니다. 이 인증 체계는 제품이 의도한 성능을 발휘할 수 있는지 독립적으로 평가되었음을 입증하고자 하는 안면 가리개(Face coverings) 제조업체를 위해 개발되었습니다. 제품에 대한 Kitemark 취득은 자발적인 것입니다. BSI의 고유한 품질 입증 마크이며 전 세계적으로 품질, 안전성, 신뢰의 상징으로 인정받고 있습니다. BSI 안면 가리개(Face coverings) Kitemark는 어떻게 취득하나요? 이 인증 프로그램은 … -
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의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등
The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to … -
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웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 … -
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BSI · TTA(한국정보통신기술협회), ICT 핵심 분야 표준화 MOU 체결
양해각서 체결식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하고자 한국과 영국 간 온라인 화상 연결을 통해 진행했다. 각서를 통해 두 기관은 표준 공유, 공동 워크숍 개최, 표준 개발 등을 하기로 약속했다. 향후 ICT 표준을 기반으로 시험인증 분야의 글로벌 협력 체계를 구축해 지능 정보 융·복합 제품에 대한 IoT 보안 인증 기준, 데이터, 네트워크, 지능 정보(D.N.A) 기술 기반의 스마트시티 인증기준도 공동 개발할 계획이다. – 이하생략 – *출처 : 연합뉴스 2020/07/20 15:58 송고 https://www.yna.co.kr/view/AKR20200720115000848 <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 기사원문보기 다른 기사 모음 전자신문 2020/07/19 오후 1:30 박종진 기자 이데일리뉴스 2020/07/19 오전 2:59:34 김현아 기자 -
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BSI 무료 PPE 웹세미나 시리즈: 2020년 BSI PPE Webinar 일정을 확인하세요
만약 귀하께서 신규 공급자나 의료 산업에서 개인 보호 장비를 판매할 예정인 경우, 시장에 진출하기 전에 관련 규정 및 표준을 숙지하고 의료 종사자가 개인 보호 장비를 사용하기에 적합하고 안전한지 확인해야 합니다. (프로세스에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하십시오). 더 많은 정보에 대한 요구와 PPE 공급 및 제조 산업의 종사자들을 지원하기 위해 BSI는 웨비나를 개최할 것입니다. 당사의 전문가와 함께 현재 시장 상황의 규정 변화를 극복하고 PPE 제조업체 또는 공급 업체로서 귀사가 해야 할 의무에 대해 알아보시기 바랍니다. 예정 웨비나(한국어) 1. PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것 ● 일시: 7월 21일, 오후 2시 ~ 3시 30분 ● 발표자: BSI 임성환 본부장, 천세봉 대리 ● 내용: COVID-19 대응 기준 PPE 권고안 배경, 실제 인증 진행시 필요절차, 주요 FAQ 등 ● 신청방법: 하단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 지난 웨비나(영어) 개인 보호 장비(PPE) 공급업체 요구 사항 의료 산업, 민간(B2B) 및 기부를 통해 공급할 때 알아야 할 모든 것 녹화 : 2020년 5월 … -
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BSI 무료 Global Webinar: 2020년 BSI Global Webinar(English) 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Group은 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 2020년 상반기에 개최되는 BSI 영국본사의 세미나 일정을 공유드리니 많은 관심 부탁드립니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해바랍니다. 7월 BSI UK 및 US Web Seminar (English) 14 July, Tuesday Decreasing Cyber Risk Through Enterprise Compliance 14:00 – 15:00 UK time 15 July, Wednesday BIM and Clients – BSI and UK BIM Alliance 10:30 – 12:30 UK time How does a progressive health, safety and wellbeing culture build resilience? 06:00 – 07:00 | 10:00 – 11:00 | 16:00 – 17:00 UK time Safe Working During the COVID-19 Pandemic 14:00 – 15:00 UK time 16 July, Thursday Protecting Workers and Customers in the Aerospace Sector 11.00 – 12.00 UK time 21 … -
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BSI, 식품안전보장 (Food Assurance) Kitemark” 출시
영국왕립표준협회(BSI)는 식품 사기 문제를 해결하고, 식품 진위 및 출처를 포함한 제품 인증 정보를 소비자에게 전달하는 방법을 제공하기 위해 식품안전을 보장하는 Kitemark를 출시했습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자는 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 윤리적/환경적 요인 또한 고려된 것인지에 대한 파악이 어려운 것이 현실입니다. 이에, BSI는 식품 산업에 있어 제품 상세정보가 기입된 라벨을 검증하고, 제조 및 유통 과정의 투명성을 확인하여 소비자가 브랜드를 더욱 신뢰할 수 있도록 돕기 위해 카이트마크를 런칭하였다. 본 인증을 획득한 첫 번째 사례는 영국의 ‘스코틀랜드 헤더 허니’(Scottish heather honey)회사입니다. 꿀은 불순물을 넣기 쉽고, 사기성이 짙은 식품 중 하나로 인터폴의 목록에도 포함되어있는 ‘식품 사기’ 의 대표적인 품목입니다. 스코틀랜드 헤더 허니 는 자사의 운영에 있어 출처, 순도, 사회적 책임 및 환경적 … -
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위생적인 업무환경 해결책 – 사무실,업무 현장, 생산 시설 등
훌륭한 업무 현장 위생이 중요한 이유는 무엇인가요? 훌륭한 업무 현장 보건, 안전, 복지 및 위생 관리방식은 전염병의 발생률 및 결근 비용과 같은 부상 및 보건상의 위험을 줄입니다. 또한, 생산성을 높이고 직원, 고객 및 조직을 안전하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 이때 리더, 동료, 고객, 방문자는 불필요한 위험 없이 업무가 완전히 운영되길 추구하고, 직장에서 건강하게 보호 받으면서 업무에 복귀할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다. BSI가 제공하는 위생적인 업무환경 해결책 탄력성(복원력)을 돕는 솔루션 고객이 고유한 ‘단계적 접근 방식’을 통해 복원력을 재구축, 복구 및 재시작 할 때 우리는 고객의 즉각적인 요구를 지원합니다. 당사의 보건, 안전, 복지 및 위생 솔루션 제품들은 이러한 접근 방식을 지원하도록 설계되었습니다. 우리의 서비스는 다음과 같습니다 : 모범 사례 정보를 얻기 위한 위생 표준 획득 관련 표준 데이터베이스를 구축하기 위한 구독 서비스 업무 현장 위생, 인체공학, 전염병 위험 관리 및 보건 및 안전에 대한 컨설팅 서비스(미국 웹 사이트) BSI의 ‘업무 현장 위생 및 감염 관리’ 교육 솔루션으로 직원 교육 BSI 맞춤형 심사를 … -
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위생시설에 대한 BSI Kitemark 인증-직원,고객 및 조직을 보호합니다
위생시설의 Kitemark 인증이란 무엇인가요? 위생시설의 Kitemark인증은 안전과 신뢰를 나타내는 마크입니다. 이는 귀사가 동료와 고객을 우선시하고 그들의 건강을 보호하기 위해 많은 주의를 기울였음을 보여줍니다. 그들이 귀하의 시설을 방문할 때 안심할 수 있도록 해주므로, 이는 강력한 위생 관리 수준의 환경을 제공한다는 자긍심을 심어주는 열쇠입니다. BSI에서만 제공되는 Kitemark 인증의 기반은 위생 관리에 관한 세계적인 원칙과 지침입니다. 조직들은 병원 등급의 청결 규격 PAS 5748의 적절한 요소인 국제산업보건 및 안전관리시스템 표준 ISO 45001의 관련 요구 사항에 대해 평가되며 관련 지방 정부 지침과 함께 최근에 게시된 영국안전작업 기반 지침을 포함합니다. Kitemark 인증서를 수여하기 위해, 당사는 귀하 조직의 청소방식 효과를 평가하고 귀하의 건물에 대한 위생 트러스트 마크를 제공합니다. 이 표시는 동료, 방문객 및 일반인에게 귀하가 위생에 있어 세계적인 기준을 충족한다는 것을 알리기 위해 표시 할 수 있습니다. BSI Kitemark 인증을 획득하면 어떤 이점이 있습니까? 독립적이고 공정한 BSI Kitemark 인증은 1903년 이래, 안전과 신뢰를 나타내는 상징이며, 영국 소비자의 67 %가 이를 인정합니다. 안전한 업무 복귀를 계획함으로써 안전하게 비즈니스에 복귀할 … -
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웹세미나후기: 스마트시티 국제표준 소개 및 인증 안내(2020.06.19)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 6월 19일 오후 2시에 ‘스마트시티 국제표준 및 도시 레질리언스 개념 소개’ 내용으로 BSI의 9번째 웹세미나가 진행되었습니다. 지속가능한 도시와 커뮤니티를 위한 국제표준인 ISO 37106의 지난 2018년 5월 발행 후, 국내에서는 세종시의 최초 사례에 이어, 고양시, 화성시, 대구시가 연이어 인증을 획득한 바 있습니다. 이번 웹 세미나에서는 ISO 37106에 대한 주요 내용과, 국제 표준 간의 상관관계를 소개해 드리고, 추가로 현재와 같은 코로나 팬데믹 상황과 더불어 관심이 높아진 ‘도시 레질리언스(회복 탄력성)’ 관점에서의 도시 운영에 대한 국제 표준들의 주요 내용들도 소식을 전해드렸습니다. 프로그램 ISO 37106은 지속가능한 미래를 위한 도시의 비전을 이행할 수 있도록 스마트시티의 도시 운영 모델을 정의하고 있습니다. 본 표준을 통해 도시는 운영 민첩성을 제고하고, 리스크 감소 및 시민중심적이고 개방적이고 디지털화된 방식으로 도시 거버넌스, 데이터, 시스템을 실행하기 위한 기준을 제시합니다. 웹세미나는 아래와 같은 내용으로 BSI 허송미 실장, 트리마란社 이형진 수석연구원, BSI 정성헌 전문위원님 순으로 진행되었습니다. 웹세미나 주요 내용 살펴보기 이번 웹세미나에서는 각 지자체의 주무관, 건설 분야 연구원, 정보 분야의 스마트시티 …