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디지털 신뢰
테라젠바이오, 개인정보보호 인증 ‘ISO 27701’ 획득
ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)가 지난해 8월 새로 제정한 개인정보호호인증 제도다. 기업에서 개인정보 보호를 위해 갖춰야 할 규정들을 담고 있다. 테라젠바이오는 이번 인증을 획득하기 위해 개인정보보호 시스템, 서비스 안전성 등 40여개의 세부 관리 기준을 통과한 뒤 영국왕립표준협회(BSI)로부터 ISO 27701 취득 인증서를 받았다. 그간 유전체 분석 업체들은 유전체 정보 등에 담긴 개인 정보를 보호하기 위해 ISO 27001 인증을 주로 획득해 왔다. 이 인증은 운용·보유 중인 정보에 대해 보호정책 준수, 물리적 보안, 정보 접근 통제 등 총 100여개 관리 요건을 충족한 경우 주어지는 인증이다. 테라젠바이오도 지난 7월 ISO 27001을 획득했다. 회사 측은 개인 정보를 대상으로 한 ISO 27701, 일반적인 정보 보안에 초점을 둔 ISO 27001를 획득한 만큼 유럽 북중미 아시아 등에서 차세대 염기서열 분석(NGS) 서비스의 수주 경쟁력이 높아질 것으로 기대한다. 두 인증을 모두 가진 유전체 분석 기업으론 테라젠바이오가 유일하기 때문이다. ISO 27701 획득을 계기로 유럽 일반개인정보보호법(GDPR), 호주 정보보호규정(CPS2334) 등 해외 유전체 분석 사업에서 겪게 되는 정보 규제에도 대응할 수 있게됐다. – 이하생략 – … -
품질
UKCA 및 CE마크 주요 업데이트- 향후 영국의 의료기기 및 체외진단규정
MHRA에서 EU Transition Period가 완료되는 2021년 1월부터 의료기기와 체외진단기기를 규제하는 방법을 설명하는 새로운 가이던스를 GOV.UK에 발행했습니다. 현재 BSI는 MHRA 가이던스에 대해 명확성을 확보하기 위해 세부사항을 검토 중입니다. 주요 사항은 아래 내용과 같습니다. 주요 내용 살펴보기 새롭게 도입되는 MDR 및 IVDR 규정은 영국에서 시행되지 않습니다. 이 규정들은 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에 완전히 적용이 될 것이고, Transition period가 종료될 때까지 발효되지 않을 것입니다. 다만, MDD/AIMDD/IVDD 지침은 2021년에도 영국에서 지속적으로 적용됩니다. 영국 시장 진출에는 새로운 적합성 마크인 UKCA 마크를 도입합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 영국 시장에 출시 될 의료기기를 포함한 특정 상품에 사용되는 새로운 영국 제품 마크입니다. 2023년 6월 30 까지 CE 마크를 계속 인정합니다. UKCA 마크는 2021년 1월 1일부터 제조업체가 사용할 수 있지만, 2023년 6월 30일까지는 CE 마크를 허용할 것입니다. 이를 통해, 업계에서는 영국 시장에 진출할 수 있는 시간과 새로운 요구사항에 적응할 수 있는 시간을 확보하여, Transition period 이후에도 환자들에게 지속적으로 안전한 장치를 제공할 수 있습니다. … -
표준소식
ASME B31.1, 2020 Edition 출간!!
ASME B31.1, 2020 Edition이 출간되었습니다! 💡 2020 Edition Key Changes New and updated figures for Code Jurisdictional Limits on Piping to align with ASME BPVC Section I, Rules for Construction of Power Boilers. Expanded definitions for ferrous material; indication, linear indication; indication, rounded indication; maintenance; nonferrous; post weld hydrogen bakeout; and volumetric examination. Analysis of Piping Components, Application of Forces and Moments completely revised. Stress equation modifications to incorporate Stress Intensification Factors from B31J, Standard Heat Treatments for Fabrication Processes, into Chapter II, Design, and Appendix G, Nomenclature. Update Design Conditions to align with ASME B31.3, Process Piping. Addition of B31P, Standard Heat Treatments for Fabrication Processes, as an alternative for heat treatment and minimum preheat requirements. New content in Chapter VI, Inspection, Examination & Testing, for In-process Examination. Also, to allow NDE as additional alternative to hydrostatic testing on NBEP when specified by the owner or when hydrostatic testing … -
디지털 신뢰
웹세미나 상세보기: ‘NIST CSF 사이버보안프레임워크’ 소개(2020.08.26)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 8월 21일 오후 2시에 ‘NIST CSF 사이버보안프레임워크’ 내용으로 BSI의 14번째 웹세미나가 진행되었습니다. NIST (미국 국립표준기술연구소)의 CSF(사이버보안 프레임워크)는 전세계적으로 널리 인정받는 사이버보안 평가기준으로, 미국에서 2013년 2월 행정명령(EO) 13636 ‘주요 인프라 사이버보안 개선’ 발동에 따라 NIST의 주관 하에 BSI 및 정보보안분야의 주요 전문가가 모여 개발한 프레임워크입니다. 이번 웹세미나를 통해 조직내 NIST CSF가 어떤 도움이 될 수 있으며, 어떤 준비를 해야하는지 쉽게 이해하실 수 있도록 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 본 프레임워크는 사이버보안 리스크 관리를 위한 표준, 지침 및 모범 사례로 구성되며, 시민 자유를 증진시킴과 동시에 국가 주요 인프라의 레질리언스 제고를 통한 효율성, 혁신, 경제적 번영을 장려하는 사이버 환경을 유지하려는 목적으로 개발되었습니다. 국가 주요 인프라 및 글로벌 공급망과 관련된 제품과 서비스를 제공하는 모든 조직이 대상이 됩니다. NIST CSF 준수를 통해 조직은 사이버보안 리스크, 데이터 손실 및 복구 비용을 이해하여 관리할 수 있고, 운영 및 서비스 제공 우선순위 결정이 가능하며, 자산 안전 보호에 힘쓰는 신뢰성 높은 조직임을 입증할 수 있습니다. … -
품질
능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)
▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심 AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다. AIMD란 무엇입니까? 의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다. AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다. AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 … -
디지털 신뢰
웹세미나 상세보기: ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것(2020.08.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 8월 21일 오후 2시에 ‘ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것’ 내용으로 BSI의 13번째 웹세미나가 진행되었습니다. 저희 BSI는 작년 12월 국내 최초 ISO 27701인증 사례를 시작으로, 현재 유수의 기업들과 파트너십을 맺고 인증 및 교육 파트너로서 업계 최신 트렌드를 조직내 접목할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 조직내 ISO 27701이 어떤 도움이 될 수 있으며, 어떤 준비를 해야하는지 쉽게 이해하실 수 있도록 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 … -
지속가능성
파이낸셜뉴스 : 한국암웨이, 환경경영시스템 인증
한국암웨이는 지속적인 환경 개선을 위해 노력하는 기업에게 주어지는 환경경영시스템을 인증했다고 7일 밝혔다. 한국암웨이는 이번 심사에서 총 15종의 관련 프로세스와 실무 실행 심사를 통과했다. 100% 재활용 가능한 원자재를 사용하고, 고장 부품 수거율을 98%까지 달성하는 등 친환경 폐기 프로세스 측면에서 좋은 평가를 받았다. 2014년부터 정수기 ‘이스프링’의 수도배관 연결용 소켓 및 밸브에도 KC 인증 제품만을 사용하는 등 친환경 소재를 사용한 점도 주효했다. 이는 국내 정수기 제조업체 최초이자 업계 모범 사례로 꼽힌다. – 이하생략 – 기사 원문 출처 https://www.fnnews.com/news/202008071051082700 기사원문보기 인증 사례 [BSI NEWS] 한국암웨이, BSI ‘환경경영시스템(ISO14001)’ 인증 획득 환경경영시스템 BSI 검증 문의처 인증 문의 이충하 과장 Tel : 02.6271.4050 Email : chungha.lee@bsigroup.com [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 [BSI TRAINING] ISO 14001 환경경영시스템&리스크 관리 교육 환경경영시스템 BSI 교육 문의처 교육 신청 및 문의 교육팀 박인정 대리 Tel : 02.6271.4045 l Email : Injung.park@bsigroup.com -
품질
안면 가리개(면 마스크, 덴탈 마스크 등) BSI Kitemark 인증
안면 가리개(Face coverings)란 무엇인가요? 면 마스크, 덴탈 마스크 등의 안면을 가릴 수 있는 안면가리개(Face coverings)는 일상 생활의 일부가 되어 가고 있습니다. 이것들은 착용자의 코와 입을 가릴 수 있도록 디자인되었고 감염 확산 위험으로부터 착용자가 아닌 다른 사람을 보호하도록 고안되었습니다. 안면 가리개(Face coverings)는 PPE(개인보호장비) 또는 의료 기기(medical device)가 아니므로 PPE 또는 의료 기기 요구사항 준수 여부로 평가되지 않습니다. PPE 또는 의료 마스크는 특정 규제 요구 사항을 충족해야 하며 보호 수준에 따라 BSI와 같은 승인된 인증 기관이 독립적으로 평가해야 할 수도 있습니다. 안면 가리개(Face coverings)BSI Kitemark는 무엇인가요? 안면 가리개(Face coverings) BSI Kitemark는 소비자에게 안면 가리개(Face coverings)가 주변 사람들에게 어느 정도 보호 기능을 제공한다는 확신을 줍니다. 이 인증 체계는 제품이 의도한 성능을 발휘할 수 있는지 독립적으로 평가되었음을 입증하고자 하는 안면 가리개(Face coverings) 제조업체를 위해 개발되었습니다. 제품에 대한 Kitemark 취득은 자발적인 것입니다. BSI의 고유한 품질 입증 마크이며 전 세계적으로 품질, 안전성, 신뢰의 상징으로 인정받고 있습니다. BSI 안면 가리개(Face coverings) Kitemark는 어떻게 취득하나요? 이 인증 프로그램은 … -
품질
의료기기 월간 영문 뉴스레터 7월호 – IVDR 전환, AIMDs 브로셔, 무료웹세미나: MedTech, Article 117, New MDR 백서 등
The IVDR transition deadline is approaching Incomplete Technical Documentation submissions are one of the most common reasons for delays to the certification process. To make the process more efficient for you, access the key resources you need to help you prepare. IVDR Transition Toolkit Register for our next webinar on Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation on 26 August at 09:00 BST and 16:00 BST Conformity assessment routes recorded webinar Conformity assessment routes brochure Listen back to our IVDR application process and QMS for IVDR webinars New Active Implantable Devices brochure As one of the highest risk categories of device, Active Implantable Medical Devices (AIMDs) are subject to rigorous regulatory controls before they can reach global markets. It is critical to work with a notified body that understands the industry and has the experience to review and confirm your products’ readiness for market – efficiently, reliably and promptly. Talk to … -
품질
웹세미나후기: FOOD Kitemark 런칭-안전한 식품 공급망관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리(2020.07.29)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 29일 오후 2시에 Food Assurance Kitemark 런칭기념 – ’안전한 식품 공급망 관리(PAS 7000) 및 식품 사기(Fraud) 예방 관리 내용으로 BSI의 12번째 웹세미나가 진행되었습니다. 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 이번 웹세미나를 통해 최근 주요 화두가 되는 UN SDGs(지속가능개발목표)와 연계된 식품산업 트렌드 소개를 시작으로, 식품 사기 예방을 위한 관리 체계와 식품 공급망 관리(PAS 7000)에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 최근의 넘쳐나는 식품 사기 이슈 속에서 많은 소비자들은 식품의 과학적 성분 분석, 원산지에 대한 상세 정보, 유통 경로 등 가능한 많은 정보를 통해 믿을 수 있는 식품인지를 확인하고 싶어 합니다. 소비자들은 라벨에 표시된 주요 정보를 믿고 선택하지만 사실 이 라벨이 제대로 된 검증을 통한 것인지, 성분이 그대로 들어간 것인지, 또한 가능한 한 윤리적/환경적 영향이 최소화될 것을 고려된 것인지는 파악이 어려운 것이 … -
행사소식
BSI 8월 무료 웹세미나: BSI Korea 웹세미나 일정을 확인하세요
코로나바이러스 팬데믹 상황이 장기화 됨에 따라, BSI Korea는 연중 다양한 분야의 유익하고 흥미로운 주제로 무료 웹세미나를 개최하고 있습니다. 앞으로 진행될 웹세미나 일정도 계속 업데이트될 예정이며, 차후 일정은 시간이 변경될 수 있습니다. ISO 27701 프라이버시 정보관리 인증의 모든 것 ● 일시: 8월 21일, 오후 2시~3시30분 ● 발표자: 송일섭 전문 위원 ● 신청방법: 상단 ‘배너’를 누르고, 기본 정보 입력 후 신청하기 EU GDPR(유럽연합 일반데이터보호규칙)의 시행 이후, 미국 캘리포니아 소비자프라이버시법 (CCPA), 브라질 데이터보호법(LGPD) 등이 시행이 되면서, 전세계적으로 개인정보에 대한 관리와 그 중요성이 더욱 대두되고 있는 시점입니다. 특히 COVID-19 팬데믹 상황이 지속됨에 따라 개인장비로 회사내 데이터에 접속하거나, 공용기기를 활용하는 등 다양한 디바이스가 여러 외부 상황에 접속되는 경우들이 증대되면서, 사이버보안 및 동시에 개인정보보호 노출의 취약성이 증대되고 있습니다. 조직의 입장에서 이러한 다양한 규제와 언제든 발생될 수 있는 데이터 유출에 대한 취약성 건별로 대응하기란 사실상 어려운 것이 현실입니다. 이에, 작년 8월 ISO 27701 (프라이버시 정보관리를 위한 ISO/IEC 27001의 확장판)이 발행되고 난 후, 전세계적으로 본 … -
품질
웹세미나후기: PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것(2020.07.21)
안녕하세요. BSI Korea 입니다. 7월 21일 오후 2시에 ‘PPE(개인보호장비) CE 인증 절차의 모든 것’ 내용으로 BSI의 11번째 웹세미나가 진행되었습니다. BSI는 PPE 규정에 대한 공식 인증 기관(Notified Body)으로, 관련 인증과 실험 테스트를 영국 본사에서 진행 중이며, BREXIT 이후에도 유럽과 영국 동시 대응을 진행하실 수 있습니다. 이번 웹세미나를 통해 전체적인 PPE 권고안 배경과 실제 인증 진행 시 필요한 절차와 주요 FAQ에 대한 내용들을 안내드리고자 본 자리를 마련하였습니다. 프로그램 COVID-19 팬데믹 현상으로 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 지난 3월 13일 유럽위원회(EU Commission)는 인증 기관들이 CE 인증을 신속하게 처리하고, 비 조화표준(harmonized standard) 인증을 고려하도록 권장하는 2020/403 권고안을 발행했습니다. 본 권고안은 BSI와 같은 인증 기관(Notified Body)의 적극적 개입과 자체 테스팅 기준 정립으로, 품질을 인정받은 PPE 제품이 EU 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 발행되었습니다. 또한, 적합한 기준에 부합하는 PPE 수급을 증대하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다. 본 권고안을 통해 개인보호장비에 해당하는 마스크, 보호안경, 보호복, 안면보호구의 국내 제조사는 CE인증절차 간소화 …