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씨젠, 진단 시약 30종 유럽 IVDR 인증
유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증 기사 본문 씨젠(24,500원 ▼ 250 -1.01%)은 소화기감염증 등을 진단하는 진단시약 30개 품목이 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR는 기존 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능·안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 2022년 5월부터 시행했으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지다. 씨젠은 변경된 규제에 선제 대응해 이번 인증을 획득했다. 씨젠은 “기술공유 사업 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것”이라며 “나머지 제품도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 말했다. 출처: 조선비즈 김명지 기자 관련 웹페이지 살펴보기 의료기기를 위한 CE마킹 체외 진단 규정 (IVDR) 관련 포스팅 이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득 [행사후기] BSI Korea, KIMES 2023(국제의료기기·병원설비전시회) 참가 -
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이원바이오텍, 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR 인증 획득
국내 최초로 Class C의 IVDR 인증 획득 한층 강화된 유럽의 의료기기 규제에 따른 품질 및 안전성 확인 기사 본문 [바이오타임즈] ㈜이원바이오텍은 품질시스템 및 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE IVDR(In vitro diagnostic medical device regulation) 인증을 3월 16일 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 유럽의 심사기관(Notified Body)인 BSI로부터 수여 받은 것으로, CE IVDR 인증서 수여식은 4월 5일 인천 송도에 있는 이원바이오텍 사무실에서 진행됐다. 이 수여식에는 BSI Group Korea 임성환 대표와 이원바이오텍 유재형 대표, 오귀영 부대표 등이 참석했다. CE IVDR을 획득한 제품은 감염증 검사 제품군으로 대표적으로 NextGeneTM MTB/NTM Detection Kit가 있다. 이 진단키트는 결핵균 및 비결핵항상균을 동시에 구분 검사할 수 있는 제품이다. 이원바이오텍 담당자는 “이원바이오텍이 이번 인증으로 유럽 체외진단 의료기기 등급 기준 Class C의 IVDR 인증을 국내 최초로 획득한 기업이 됐다”고 소감을 밝혔다. CE IVDR은 1998년에 제정된 체외진단 의료기기지침(IVDD)에 성능 및 안전성의 기준을 높여 법제화한 것으로 2022년 5월에 시행됐으며, IVDD 보다 성능 및 안전성 요구사항이 까다롭고 엄격해진 새로운 유럽 … -
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6월 7일, 세계 식품 안전의 날 (World Food Safety Day)
6월 7일 세계 식품 안전의 날은 식품으로 인한 위험을 예방, 감지 및 관리하여, 식량 안보, 인류 건강, 경제 번영, 농업, 시장 진출, 관광 및 지속 가능한 발전에 기여하기 위해 주의를 환기하고 행동을 촉구하는 것을 목표로 합니다. BSI는 전 세계에 안전하고 지속 가능하며 사회적으로 책임감 있는 식품이 공급되어야 한다고 믿습니다. 이것이 바로 BSI가 세계 식품 안전의 날을 후원하는 이유입니다. BSI는 모든 조직이 성과를 개선할 수 있도록 광범위한 인증 및 리스크 관리 서비스를 제공합니다. BSI는 전 세계적으로 식품 안전 관행을 강화하고 공중 보건을 보호하며 식품 산업의 지속 가능한 발전에 기여하기 위해, 식품 안전 표준을 활용하고 채택하는 것의 중요성을 조직에 널리 알리는 세계 식품 안전의 날을 지원하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 다음을 통해 BSI가 어떻게 식품 안전을 위해 기여하는지 알아보십시오 BSI가 식품 안전 표준을 사용하여 귀사의 식품 안전 유지를 지원하는 방법에 대해 자세히 알아보세요 > 식품 안전 표준 알아보기 새로 출판된 표준인 PAS 320:2023 – 성숙한 식품 안전 문화 개발 및 유지에 … -
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[세미나 후기] CDP 기업보고서 검증 및 최신동향 안내 세미나(5/24)
2023년 5월 24일 수요일 2시에 ‘CDP 기업보고서 검증 및 최신동향 안내’ 오프라인 세미나가 아미드 호텔 아미드 홀에서 개최되었습니다. BSI 남상우 선임검증심사원, 에코시안 이상인 실장, CDP 한국위원회 이다연 책임, SK 하이닉스 최규진 TL 께서 발표를 진행해주셨습니다. 이번 세미나에서는 네 분의 발표자와 함께 저탄소 사회와 지속 가능한 사회의 기반을 만들어가는 글로벌 프로젝트이자 환경 부문의 주요 기준이 되는 탄소정보공개프로젝트(CDP)에 대해 자세히 알아볼 수 있었으며, 다양한 기업에서 높은 열의를 갖고 세미나에 참여해주셨습니다. 코로나 이후 오랜만에 대면으로 진행되는 세미나인 만큼 직접 만나뵙고 인사드릴 수 있어서 매우 뜻깊은 시간이었습니다. 참석해주신 여러분들도 많은 것을 얻어가는 좋은 시간 되셨길 바랍니다 🙂 더 궁금한 점이 있으시면 아래 문의처로 문의주시기 바랍니다. 프로그램 시간 주제 진행자 2:00 ~ 2:10 (10분) 회사 소개 및 교육 안내 BSI 김민조 과장 2:10 ~ 2:40 (30분) CDP Climate change & Water Security 검증 방향-CDP 검증 사례 중심 서스틴앤컴퍼니 대표/CDP 남상우 선임검증심사원(BSI) 2:40 ~ 3:10 (30분) CDP CC & Water Security 검증 사전준비사항 및 응답서 … -
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[BSI Training] on-demand 신규런칭!! ISO/IEC 27001 정보보호 경영시스템 인식교육 과정(한국어)
정보보안 과정이 아래와 같이 온디맨드 과정으로 신규 개설 되었습니다. 이 과정은 정보 보안이 무엇인지, 정보 보안이 왜 중요한지, 그리고 조직에서 효과적인 정보 보안에 기여할 수 있는 방법을 이해하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 많은 관심과 참여 부탁드립니다. ◆ 과정명 ISO/IEC 27001 정보보호 경영시스템 인식교육 과정(한국어) [이러닝] ◆ 과정 소개 이 과정은 정보 보안이 무엇인지, 왜 중요한지, 조직에서 효과적인 정보 보안에 어떻게 기여할 수 있는지 이해하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 이 과정을 수강 하실 경우 정보보안의 의미, 조직의 정보보안 노력을 지원 할 수 있는 방법을 파악하는데 도움이 됩니다. ◆ 교육내용 • 정보 보안이 중요한 이유 이해 • 정보 보안이 의미하는 바를 설명 • 조직에서 우수한 정보 보안의 이점 파악 • 부실한 정보 보안에 따른 파급효과 이해 • 조직에서 정보 보안을 지원하기 위해 수행할 수 있는 작업 식별 • 정보 보호 경영시스템에 대해 소게 ◆ 교육기간 1개월 (교육일정 협의 후 조율가능) ◆ 교육 차시 30분 … -
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온디맨드 이러닝 과정이 기존과정과 함께 리뉴얼 되었습니다!
◆ BSI 온디맨드 이러닝 과정 선택의 이점? 언제 어디서나 온디맨드로 교육 수강 가능 완벽한 유연성과 시간 효율성 내장된 평가 시스템을 통한 측정 가능한 학습 성과 비디오 및 자체 평가와 같은 대화식 요소 BSI 전문 지식을 활용한 고품질 콘텐츠 대면 수업의 필적하는 품질 모든 학습 스타일, 직무, 역할, 직위에 적합함 ◆ 교육기간 1개월 (교육일정 협의 후 조율가능) ◆ 교육비용 ※그룹교육 신청 시 교육비용 할인 가능 ◆ 교육커리큘럼 전 과정 바로가기> 구분 과정명 과정 정보 시간 수강신청 의료기기 ISO 13485:2016 요구사항 (ISO 13485:2016 Requirements E-Learning) Gain an appreciation for the origins of ISO13485 Understand the use of ISO13485 as the basis for a Quality Management System for Medical Device organisations Awareness of the key differences to the ISO9001:2015 standard 4 신청 의료기기 CE 마킹을 위한 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 이해 (Implementation of the In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) for CE Marking Training Course) Develop a strategy for regulatory compliance as … -
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BSI 무료 웹세미나: FSSC 22000 V6 개정 주요 변경사항 안내 (23/06/16)
FSSC 22000 V6 개정 주요 변경사항 안내 (6월 16일) BSI에서 FSSC 22000 V6 개정에 따른 주요 변경 사항을 안내 드리고자 세미나를 개최합니다. 새롭게 추가된 FSSC의 요구사항에 대한 이해를 통해, 2023년 FSSC 22000 V6 인증심사를 준비하는 데에 큰 도움이 될 것입니다. 세미나에서는 FSSC 22000 V6 개정에 따른 새로운 심사 요구사항, 주요 변경 내용 등과 올해 새로 런칭된 ‘PAS 320:2023 – 성숙한 식품 안전 문화 개발 및 유지 가이드’에 대한 내용을 상세히 다룰 예정입니다. 발표는 BSI의 식품분야 전문가인 유명근 본부장과 최준열 심사위원이 직접 발표할 예정이오니, 많은 분들의 관심과 참석 부탁드립니다. * 본 세미나는 조직을 위한 지원의 일환으로 BSI 자체 콘텐츠를 활용해 진행되므로, 타 인증기관 및 컨설팅 업체의 참석이 불가하오니 양해 바랍니다(등록이 되었더라도 접속이 제한 될 수 있음을 알려드립니다) 일시: 6월 16일 금요일 오후 2시~4시 (2시간) 장소: ZOOM 온라인 접속 발표자: BSI 유명근 본부장, BSI 최준열 전문위원 신청방법: 상단 배너 또는 아래 버튼 클릭 세미나 문의처: BSI 마케팅팀, 02-6271-4014/4035, minjo.kim@bsigroup.com/Yejin.Ha@bsigroup.com 식품 인증 문의처: … -
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BSI ‘CDP 탄소정보공개프로젝트 기업보고서 검증 및 최신 동향 안내 무료 세미나’ 개최
BSI ‘CDP 탄소정보공개프로젝트 기업보고서 검증 및 최신 동향 안내 무료 세미나’ 개최 온실가스 배출량 제3자 검증을 최초 수행한 독립된 기관 BSI 지속가능경영보고서 검증을 통해 국내 ESG 경영의 고도화 선도… 5월 24일 CDP 무료 세미나 열어 기사 본문 2023년 05월 04일 — BSI 코리아(Korea)가 5월 24일(수) 오후 2시 ‘CDP(탄소정보공개프로젝트) 기업보고서 검증 및 최신 동향 안내’를 주제로 아미드 호텔에서 세미나를 개최한다. 탄소정보공개프로젝트(이하 CDP)는 영국의 글로벌 비영리 기구로, 전 세계 100여개국에서 저탄소의 지속 가능한 사회의 기반을 만들어가는 글로벌 기후 변화 프로젝트다. 2022년 기준 2만여개 기관이 CDP를 통해 온실가스 배출량, 기후 변화에 따른 위기와 기회, 탄소 경영 전략 등의 정보를 공개하고 있다. BSI Korea는 ‘지속 가능성’과 ‘기후 위기 대응’이 그 어느 때보다 강조되는 현 글로벌 움직임 속에서 국내 기업들의 대응을 적극적으로 지원하고자 이번 CDP 공개 세미나를 개최하게 됐다. BSI 코리아는 CDP 한국위원회 선정 ‘2017년도 CDP기업보고서 검증기관’ 제1호로 손꼽힌 이래, 매년 꾸준히 무료 공개 세미나를 개최해왔다. 올해 공개 세미나에서도 CDP 기업보고서 검증에 대한 내용과 함께 … -
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룰루메딕, 정보 보안 관련 ISO 4개 인증 동시 획득
기사본문 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘룰루메딕(대표 김영웅, 우성한)이 국제표준 인증기관 영국왕립표준협회(BSI, British Standards Institution Group Korea)으로부터 국제표준 인증 정보 보안 관리 분야 ISO/IEC 4개 인증을 동시 획득했다고 3일 밝혔다. 룰루메딕은 이번 ISO 인증을 획득하기 위하여 세계 첫 표준 기관이며, 글로벌 권위를 자랑하는 BSI로부터 인증 심사 과정을 성공적으로 완수하였으며, 그 결과 총 4개의 정보 보안 관련 인증을 획득하였다. 이번에 획득한 인증은 각각 ▲ISO/IEC 27001:2013(정보보안 관리), ▲ISO/IEC 27017:2015(클라우드 서비스 정보 보안), ▲ISO/IEC 27018:2019(클라우드 개인정보 보호), ▲ISO/IEC 27701:2019(개인정보보호 경영시스템 인증서)이다. 인증에 힘입어 룰루메딕은 다양한 국제 네트워크 환경에서 요구하는 보안 기준에 빠르게 대응하며, 특수한 경우에도 ISO 운영기준에 의거하여 별도 조치 및 개선·구현이 가능하다. 룰루메딕이 획득한 4개 인증이 시사하는 바는 엄격한 국제표준을 충족하는 시스템을 갖춰 글로벌 시장 진출 역량을 강화하는 것이다. 디지털 헬스케어 분야에서는 산업 특성상 민감한 건강 정보를 다루는 만큼 정보 보안체계의 보안성이 서비스 역량으로 취급되기 때문이다. 이로 인해 룰루메딕은 유럽의 GDPR 등 세계 주요 국가의 개인정보 규제 요구사항에 부합하는 수준을 갖추게 되었다. 룰루메딕은 인증 … -
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비마이프렌즈, ‘국제표준 정보보호 인증’ ISO 27001 획득
기사 본문 글로벌 팬덤 비즈니스 기업 ‘비마이프렌즈’가 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준 정보보호경영시스템 ‘ISO 27001’ 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ISO 27001은 ISO가 지정한 인증기관을 통해 물리적·환경적 보안, 네트워크 보안 등 정보보호 관리 및 통제항목에 대한 심사를 통과한 기업에 주어지는 인증이다. 비마이프렌즈는 글로벌 정보보호 관리 역량을 확보하고 고객사에 안정적인 데이터 기반 경영 환경을 제공하기 위해 정보보호최고책임자(CISO)를 선임하고 정보보호 전담 조직을 별도 운영해왔다. 고객사가 안심하고 비스테이지를 활용, 팬덤 비즈니스를 운영할 수 있도록 자체 데이터 보안 원칙도 수립했다. 비스테이즈는 비마이프렌즈가 자체 개발한 올인원 SaaS(서비스형 소프트웨어) 솔루션이다. 기업·브랜드와 아티스트 등의 자체 플랫폼 구축을 지원하고 팬덤 비즈니스에 필요한 기능·서비스를 제공한다. 비마이프렌즈는 이번 국제 인증을 계기로 글로벌 비즈니스를 더욱 본격화하고, 다양한 국가의 고객사와 이용자를 지속적으로 보호하기 위해 국제 규격의 정보보호 관련 인증을 획득해 나갈 계획이다. 출처: 서울 뉴시스 이수정 기자 ISO 27001 정보보호경영시스템 이란? 정보는 비즈니스를 성장시키거나 파산시킬 수 있는 소중한 자산입니다. 이를 제대로 관리하면 자신있게 조직을 운영할 수 있습니다. 정보보호경영시스템은 귀하의 기밀 정보가 유지된다는 사실을 바탕으로 고객 기반의 성장, … -
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LX인터내셔널, 정보보호 관리체계 국제 표준 ‘ISO 27001’ 인증
기사 본문 영국표준협회로부터 ISO 27001 인증서 받아 4개월간 보안지침 재정비 등 준비·평가 거쳐 “고객사 신뢰 한층 더 끌어올리는 계기 될 것” LX인터내셔널(001120)은 지난 25일 서울 종로구 본사에서 영국표준협회(BSI·British Standards Institution)로부터 정보보호 관리체계 국제 표준인 ‘ISO 27001’ 인증서를 받았다고 26일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 관리체계에 대한 국제 표준이자 해당 분야에서 가장 권위 있는 국제 인증이다. 정보보안 정책·물리적 보안·정보 접근 통제 등 정보보호 관련 14개 영역, 총 114개 점검항목에 대한 엄격한 심사를 통해 검증한다. 이에 LX인터내셔널은 올해 1월부터 약 4개월간 보안 위험 평가. 보안지침 재정비 등 철저한 준비와 평가를 거쳐 국제 인증을 획득했다. LX인터내셔널 관계자는 “ISO 27001 인증 획득은 글로벌 최고 수준의 정보보호 관리체계를 갖췄음을 공인받은 것”이라며 “제품·서비스, 시장 동향 등 고객사와 관련된 중요한 정보들을 안정적이고 체계적으로 관리하고 있다는 점을 객관적으로 인정받음으로써 고객사의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다”고 설명했다. LX인터내셔널은 앞으로 정보보호 관리체계를 꾸준히 보완·개선해 정보 관리 수준을 더욱 높이고 고객 회사들에 최고의 정보보안 환경을 제공해 나간다는 … -
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BSI PQ[자격과정]: BSI PQ 과정을 수강하면 받는 혜택
Explore the BSI qualification journey BSI PQ 과정 – “심사원 자격 프로그램” BSI는 전문적인 심사원을 양성하기 위해 체계적인 교육 프로그램을 제공하며, 단계별 교육학습 및 시험 합격을 통해 전문 심사원의 자격을 보증합니다. 자격증은 교육 및 시험을 통한 Practitioner 단계, Professional 단계로 구분됩니다. 이후 개인별 산업계 경력, 심사이력 등 관련 증빙자료를 통해 Certified Professional 단계의 자격증 획득이 가능하며, 매년 개인이 보유한 심사지식, 스킬을 검증하기 위한 관련 증빙자료를 통해 자격지속성을 보증하는 지속적인 검증 프로그램입니다. Q. BSI PQ 과정을 수강하면 어떤 혜택이 있을까요? 일반적인 심사원과정의 경우 일회성교육을 거쳐 심사원의 지식과 스킬에 대한 전문교육의 모든 혜택을 받지 못하는 경우가 많습니다. BSI 심사원 자격프로그램은 기술과 역량을 향상시킬 수 있는 체계적인 교육프로그램으로 심사원의 기술 및 지식을 보유하고 있음을 BSI 트러스트 마크를 통해 표명, 입증 할 수 있습니다. 이제 역량을 입증하는 것은 단순히 ‘보유’의 의미가 아니라 HLS구조의 ISO 표준의 요구 사항 중 하나로 명시되어 있습니다. BSI 블록체인 기반 솔루션을 통해 귀하의 자격증에 대한 검증 서비스를 받을 수 …