유럽 의료기기 규정 강화로 인한 회원사 고충 해소
23일 ‘유럽 의료기기 규제 대응 세미나’ 공동 개최

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한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 23일 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)에서 유럽 인증기관인 BSI그룹 본사와 회원사 서비스 및 수출 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

지난해 유럽 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)과 체외진단의료기기규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation)이 강화됨에 따라 의료기기 기업 부담이 증가하고 있다. 이에 조합은 BSI그룹 본사와의 업무협약을 통해 회원사의 서비스를 확대하고 인증에 대한 부담을 줄이고자 했다.

양 기관은 이번 업무협약을 통해 유럽 의료기기 규정과 의료기기 품질관리 시스템 요구사항에 대한 이해를 개선하기 위한 온·오프라인 세미나 등을 개최해 정보 제공을 확대할 예정이다. 또 조합 회원사가 BSI그룹을 통해 교육, 표준, Compliance Navigator, 품질시스템 서비스를 받을 경우 할인 혜택을 제공받을 수 있다.

이재화 이사장은 이번 MOU를 통해 유럽 및 CE 인정 국가로의 진출을 위해 필수 획득해야 하는 CE MDR/IVDR 인증에 대한 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하고, BSI그룹 서비스 이용 시 할인 혜택을 통해 기업의 부담을 줄여 신속한 인증 획득과 시장 진출을 위해 지원하겠다고 밝혔다.

한편 조합과 BSI그룹은 같은 날 KIMES 2023에서 제조기업 인허가 담당자 150여명을 대상으로 최신 유럽 인증 정보 제공을 위해 ‘유럽 의료기기 규제에 대한 효과적인 대응 세미나’를 개최했다.

출처 : 의사신문(http://www.doctorstimes.com), 박예지 기자