능동이식형의료기기 (AIMD: Active Implantable Medical Device, 이하 “AIMD”)

▣ 전 범위의 AIMD에 대하여 인증심사가 가능한 BSI만의 자긍심

AIMD 인증과 관련하여 폭넓은 경험을 보유한 BSI의 전문가들이 귀 사의 유럽시장 진출을 도와드립니다.

AIMD란 무엇입니까?

의료기기 중 가장 고위험군으로 분류되는 AIMD는 글로벌 시장에 진출하기 위해서 엄격한 규제사항을 준수해야 합니다. 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulations) 2017/745 은 AIMD와 관련한 요구 사항을 정의합니다.

AIMD는 다음과 같이 정의됩니다. 

  • 인체 또는 중력에 의해 생성되는 에너지 이외의 에너지원으로 작동하거나, 에너지의 밀도를 변경하거나 에너지를 변환하여 작동하는 의료기기
  • 인체에 완전히 삽입되거나 외과적 중재를 통해 상피 표면 또는 안구의 표면을 대체하는 데 사용되는 의료기기
  • 시술 후 환자에게 남아있는 의료기기
  • 그리고 외과적 중재를 통해 인체에 부분적으로 삽입되고 시술 후 최소 30일 간 제자리에 유지되도록 고안된 모든 능동 의료기기를 포함합니다.

AIMD는 액세서리를 포함하여 모두 Class III로 분류되므로 가장 엄격한 규제를 준수해야 합니다. 보다 명확하고 자세한 정보는 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오.

AIMD는 시판 전과 시판 후 모두 엄격한 규제를 준수해야 합니다. MDR에 명시된 규제요구사항은 배터리 팩, 컨트롤러, 임플란트 키트, 리드, 프로그래머, 리필 키트 및 소프트웨어 애플리케이션과 같이 AIMD가 적합하게 작동하기 위해 사용되는 모든 액세서리에도 적용됩니다.

BSI는 영국 (0086) 과 네덜란드 (2797)에 각각 인증 기관 (Notified Bodies)을 보유하고 있으며, 두 기관 모두 IVDR 및 MDR에 대한 전 범위 인증기관으로 지정되었습니다. BSI의 AIMD와 관련한 기술 전문가와 임상 전문가들은 제품의 설계 및 개발, 제조, 테스트 및 규제 전문지식을 포함한 폭넓은 산업 경험과 규제 경험을 함께 보유하고 있으며, 다음의 제품에 대하여 MDR에 따른 CE 인증 서비스를 제공합니다.

  • 이식형 인공심장 박동기 및 액세서리 (Implantable cardiac pacemakers and accessories)
  • 이식형 심장 제세동기 및 액세서리 (Implantable defibrillators and accessories)
  • 이식형 신경 자극기 시스템 및 액세서리 (Implantable neurostimulator systems and accessories)
  • 이식형 펄스발생기용 리드, 전극 및 어댑터 (Leads, electrodes, adaptors for implantable pulse generators)
  • 근접 치료 시스템 및 액세서리 (Brachytherapy systems and accessories)
  • 심실 보조 장치 및 액세서리 (Ventricular Assist Devices (VADs) and accessories)
  • 인공 달팽이관 및 액세서리 (Cochlear implants and accessories) 
  • 이식형 주입 펌프 및 액세서리 (Implantable infusion pumps and accessories)
  • 이식형 포도당 모니터 및 액세서리 (Implantable glucose monitors and accessories)
  • 초소형 전자 기계 시스템 (Micro Electro-Mechanical Systems (MEMS)

AIMD의 정의에 대한 자세한 내용은 MDR (EU) 2017/745를 참조하십시오. >

귀 사의 제품이 MDR을 준수하기 위해 BSI를 선택하는 이유가 무엇일까요?

다양한 전문 분야에서 광범위한 치료에 사용되는 AIMD는 의료산업에서 매우 중요하고 수익성이 높은 분야를 대표합니다. AIMD 제조사가 유럽 시장에 진출하거나 성공을 지속하기 위해서는 AIMD 관련 규제 프로세스를 효율적으로 운영해야 합니다.

BSI의 AIMD 전문가들은 규제에 대한 경험 뿐만 아니라 AIMD의 복잡한 특성과 세부사항을 심도 있게 이해하는 제품 전문가입니다.

BSI는 AIMD를 포함하는 의료기기의 전 범위에 대하여 인증심사가 가능한 인증기관으로서 자랑스럽게 생각하며, BSI만의 축적된 경험과 기술은 타 인증기관에서 따라올 수 없는 강점입니다. 20 명의 기술 전문가와 6 명의 임상 전문가와 8 명의 전담 지원 인력으로 구성된 BSI의 전문 AIMD팀은 귀 사의 유럽 시장 진출과 지속적인 성공을 위해 기다리고 있습니다.

따옴표의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 강력하고 통계적으로 관련된 임상 데이터는 MDR 애플리케이션의 성공적인 결과를 보장하는 데 필수 요소입니다.

PAUL RISBOROUGH, GLOBAL HEAD OF ACTIVE IMPLANTABLE DEVICES, BSI
인사팀

카카오톡에서 BSI Korea 친구추가 하시고,
최신 표준 소식과 교육 할인 정보를 무료로 받아보세요!





BSI 블로그에 개재된 모든 글의 무단 복사 및 재배포를 금지합니다.
반드시 출처를 남겨주세요.


  • 1901년에 설립되어 현재 120년의 역사를 보유한, 세계 최초의 국가표준 제정기구
  • ISO(국제표준화기구)의 창립 멤버로서, ISO 이사회 및 CEN(유럽표준화위원회) 이사회의 영구 이사 자격 보유
  • ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 27001(정보보호경영시스템) 등 주요 국제표준의 근간 문서를 다수 발행
  • 영국의 왕실 인정 기구(Royal Charter)이자, 영국 국가표준 제정기구(NSB)
  • 표준에 대한 가장 경험이 풍부한 기관으로서, 전세계 193개국 86,000여 고객과 협업
  • 미국 및 영국 시장점유율 1위에 해당하는 국제표준 인증기관으로서, 조직의 리스크관리, 성과개선, 비용절감, 지속가능성 보장을 지원하기 위한 표준 개발, 인증, 심사, 교육 전문 기관
  • 전세계 70여 BSI 사무소 보유로 글로벌 사업장 동시 대응 가능 및 브렉시트에 따른 시장 변화를 즉각 지원 가능한 거의 유일한 기관